Version=2018
ID=9907362630
Helper=DGVS#{r}#{n}PD Dr. Petra Lynen#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Glecaprevir/Pibrentasvir
Name=Glecaprevir/Pibrentasvir
AltName=Maviret®
Description=Glecaprevir/Pibrentasvir wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet. Es handelt sich um eine interferonfreie, direkt antivirale Therapie, bei der zwei direkt antiviral wirkende Agentien (Direct Acting Antiviral, DAA) miteinander kombiniert werden. Die Kombination greift direkt in den Replikationszyklus des Hepatitis-C-Virus ein und bewirkt eine gezielte Blockade von Schaltstellen in der Virusreplikation: #{n}•	Inhibition des NS5A-Proteins (Pibrentasvir)#{n}•	Inhibition der NS3/4A-Protease (Glecaprevir)#{n}Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret) wird über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen (in Einzelfällen bis 16 Wochen) gegeben. Die empfohlene Dosis für Glecaprevir/Pibrentasvir beträgt 300 mg/120 mg (drei Tabletten mit je 100 mg/40 mg) einmal pro Tag. Die Behandlungsdauer hängt von Genotyp, Vorbehandlung und Stadium der Leberkrankung ab.#{n}Die empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei therapienaiven Patienten liegt bei allen HCV-Genotypen bei 8 Wochen; falls eine Zirrhose vorliegt bei 12 Wochen.#{n}Die empfohlene Behandlungsdauer für Glecaprevir/Pibrentasvir bei Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hat, liegt bei den Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6 bei 8 Wochen; falls eine Zirrhose vorliegt bei 12 Wochen. Bei Genotyp 3 (GT3) liegt die empfohlene Behandlungsdauer bei 16 Wochen.  Quelle: Fachinformation MAVIRET, Stand Juli 2017.#{n}In klinischen Studien wurde mit einer 8-wöchigen Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir bei therapienaiven und mit Peg-Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern ohne Zirrhose Heilungsraten (Sustained Virological Response nach 12 Wochen, SVR12) von 99,0% bei GT1 (383/387), 98,0% bei GT2 (193/197), 93,5% bei GT4 (43/46), 100% bei GT5 (2/2) und 90,0% bei GT6 (9/10) erreicht. Die SVR12-Rate für therapienaive Patienten ohne Zirrhose mit GT3 betrug nach einer 8-wöchigen Therapie 94,9% (149/157).#{n}Bei therapienaiven und mit Peg-Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern mit Zirrhose wurden nach 12-wöchiger Therapie SVR12-Raten von 97,0% bei GT1 (98/101) und 100% bei GT2 (35/35), GT4 (20/20), GT5 (2/2) und GT6 (7/7) erreicht. Bei therapienaiven GT3-Patienten mit Zirrhose führte die 12-wöchige Therapie zu einer SVR12-Rate von 97,5% (39/40).#{n}Für vorbehandelte Studienteilnehmer mit GT3 ohne Zirrhose bzw. mit kompensierter Zirrhose betrug die SVR12-Rate nach einer 16-wöchigen Therapie 95,5% (21/22) bzw. 95,7% (45/47).#{n}Von den Studienteilnehmern mit terminaler Nierenfunktionsstörung (einschließlich Patienten in Hämodialyse), die in die Studie EXPEDITION-4 aufgenommen wurden, erreichten 97,8 % (91/93) bei den Genotypen 1, 2, 4, 5, 6 und 100% (11/11) beim Genotyp 3 eine SVR12. Kein Patient hatte ein virologisches Versagen. #{n}Gleichzeitig zeigte das Therapieregime eine gute Verträglichkeit: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %. Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit Zirrhose waren insgesamt vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose auftraten.#{n}Die Behandlung erfolgt in der Regel ambulant. In Einzelfällen kann aufgrund der Schwere der Lebererkrankung oder bei Vorliegen einer Begleiterkrankung eine stationäre Behandlung erforderlich werden. In beiden Fällen kann eine stationäre Gabe von Glecaprevir/Pibrentasvir notwendig sein, um die HCV-Therapie entweder zu initiieren oder fortzuführen.#{n}
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Indication=Glecaprevir/Pibrentasvir wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet. Glecaprevir/Pibrentasvir wird über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen (in Einzelfällen bis 16 Wochen) gegeben. Die empfohlene Dosis für Glecaprevir/Pibrentasvir beträgt 300 mg/120 mg (drei Tabletten mit je 100 mg/40 mg) einmal pro Tag.
Replacement=Die Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir wird andere Kombinationstherapien zur Behandlung der chronischen Hepatitis C ergänzen bzw. ablösen. Eingesetzt werden derzeit vor allem interferonfreie Kombinationsregime der folgenden DAAs mit und ohne Ribavirin: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (+Dasabuvir), Simeprevir, Daclatasvir, Ledipasvir/Sofosbuvir, Velpatasvir/Sofosbuvir, Velpatasvir/Voxilaprevir/Sofosbuvir, Elbasvir/Grazoprevir und in seltenen Fällen noch Kombinationen der genannten DAAs mit Peg-Interferon und Ribavirin.
WhatsNew=Glecaprevir/Pibrentasvir wurde aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs im beschleunigten Zulassungsverfahren am 26. Juli 2017 von der Europäischen Kommission zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C zugelassen.#{n}Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret) ist das erste zugelassene HCV-Therapieregime, das bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Patienten in Hämodialyse) mit den Genotypen 2, 3, 5 und 6 ohne Dosisanpassung eingesetzt werden kann.#{n}
Los=Es liegen bisher keine Daten vor, die eine Aussage zum Einfluss auf die Verweildauer zulassen. #{n}Es ist damit zu rechnen, dass längerfristig die Zahl stationärer Aufenthalte wegen Spätkomplikationen der Hepatitis C insgesamt verringert werden können, wenn durch die Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir eine Heilung erzielt und die Progression der Erkrankung verhindert wird.#{n}Bei Patienten, die nicht wegen der Hepatitis C sondern aus anderen Gründen während der Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir stationär aufgenommen werden müssen, ist kein Einfluss auf die Verweildauer im Krankenhaus zu erwarten.#{n}
InGermanySince=Die Einführung der Fixkombination Glecaprevir/Pibrentasvir erfolgte am 31. Juli 2017.
MedApproved=Die Zulassung der Fixkombination Glecaprevir/Pibrentasvir wurde am 26. Juli 2017 von der Europäischen Kommission im beschleunigten Zulassungsverfahren erteilt.
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HigherCosts=Personalkosten: #{n}Gesonderte Personalkosten fallen nicht an.#{n}#{n}Sachkosten:	#{n}Die Tagestherapiekosten für Glecaprevir/Pibrentasvir pro Patient auf Basis des Apothekeneinkaufspreises inkl. Mehrwertsteuer betragen 605,71 €. Diese leiten sich wie folgt her:	#{n}Apothekeneinkaufspreis der Packung mit 84 Tabletten ohne MwSt.:  14.251,93 €	#{n}Apothekeneinkaufspreis der Packung mit 84 Tabletten incl. MwSt.: 16.959.80 €	#{n}Tagesdosis: 3 Tabletten; Reichweite der Packung 28 Tage	#{n}Kosten der Tagesdosis: 605,71 €#{n}#{n}Mehrkosten können durch das Fortsetzen der Therapie im Fall einer stationär zu behandelnden Begleiterkrankung eines Hepatitis-C-Patienten entstehen. Diese sind derzeit nicht über die Fallpauschale im DRG-System abgedeckt. Die Höhe der anfallenden Mehrkosten ist abhängig von der Verweildauer des Patienten.#{n}
DRGs=H63C#{n}H63B#{n}H62B#{n}V40Z#{n}H60Z#{n}
WhyNotRepresented=Glecaprevir/Pibrentasvir ist seit 26. Juli 2017 zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen. Demzufolge sind die Arzneimittelkosten dieser Therapieform noch nicht in die Kostendaten der Kalkulationskrankenhäuser eingeflossen. #{n}Laut §21-Browser 2015/16 werden Fälle mit chronischer Hepatitis C (ICD-Kode B18.2) als Hauptdiagnose in die DRGs H63C, H63B, H41D und H12B (in absteigender Fallzahl) eingruppiert. Des Weiteren kann Glecaprevir/Pibrentasvir in vielen weiteren DRGs kostenrelevant werden, wenn die HCV-Erkrankung eine Nebendiagnose darstellt. Fälle mit dem ICD-Kode B18.2 als Nebendiagnose finden sich u.a. in den DRGs H62B, V40Z, H60Z, J64B, G67C (in absteigender Fallzahl). #{n}Die oben dargelegten Tagestherapiekosten von ca. 600 € sind durch die in den entsprechenden Arzneimittelmodulen (vgl. Report-Browser 2015/17) ausgewiesenen Kosten (z.B. 48,78 € in der DRG H63C) nicht ausreichend abgedeckt. Auch der Gesamterlös der jeweiligen DRG gewährleistet keine ausreichende Finanzierung der beschriebenen Therapie. Insofern ist die Methode im aktuellen Fallpauschalenkatalog nicht sachgerecht abgebildet. #{n}Weiterhin ist davon auszugehen, dass von einer notwendigen stationären Therapie hauptsächlich Hochleistungszentren betroffen sein werden. Somit liegt eine Schieflage der Leistungserbringung vor. #{n}Um die Mehrkosten der Therapie zu decken, ist eine gesonderte Finanzierung dieser Leistung mittels Vergabe von NUB-Status 1 notwendig, wie dies auch bei den NUB-Verfahren 2016 und 2017 für andere direkt wirksame antivirale Medikamente zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion erfolgte (z.B. Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Daclatasvir, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (+Dasabuvir)).#{n}
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