Version=2018
ID=6334707621
Helper=DGVS#{r}#{n}PD Dr. Petra Lynen#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Teduglutid
Name=Teduglutid
AltName=Revestive®
Description=Teduglutid ist ein 33 Aminosäuren langes, rekombinantes Analogon des humanen Glucagon-like Peptid-2 (GLP-2), bei dem das Alanin an der 2. Position des N-Terminus durch ein Glycin ersetzt wurde. Im Vergleich zu dem in der Natur vorkommenden GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivo-Resistenz gegen den Abbau durch das Enzym Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit. #{n}Das native humane GLP-2 ist ein Peptidhormon, das von den enteroendokrinen L-Zellen des Dünn- und Dickdarms sezerniert wird. Über einen spezifischen, vorwiegend im proximalen Dünndarm lokalisierten, G-Protein-gekoppelten Rezeptor, hat GLP-2 eine Vielzahl von Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt. Es induziert die Zellproliferation der Darmkrypten, verringert die Apoptose der Darmzotten und stimuliert somit das Wachstum der Darmschleimhaut. Des Weiteren erhöht GLP-2 den Blutfluss in den und aus dem Darm, verringert die Geschwindigkeit, mit der Nahrung den Darm passiert, und vermindert die Säuresekretion im Magen, welche die Resorption im Darm stören kann.#{n}Analog zu GLP-2 erhöht Teduglutid die resorptive Kapazität des Darmes, indem es die Flächenausdehnung des Darmepithels begünstigt und die Enterozytenmasse durch die Vergrößerung der Darmzottenhöhe und der Darmkryptentiefe in der Mukosa des Dünndarms erhöht. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Teduglutid 0,05 mg/kg/Tag bei der Behandlung von stabil infusionspflichtigen Patienten mit Kurzdarmsyndrom wurde in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden, parallelen, multizentrischen und multinationalen Studien der Phase 3 untersucht. In der pivotalen Phase-3-Studie STEPS führte die Behandlung mit Teduglutid im Vergleich zur Kontrollbehandlung nach 24 Wochen zu einem statistisch signifikanten Gewinn an infusionsfreien Tagen (p = 0,008), verbunden mit einer statistisch signifikanten Volumenreduktion der parenteralen Ernährung (p = 0,01). Bei mehr als 20 % der durchgehend mit Teduglutid behandelten Patienten konnte bis zum Ende der 24-monatigen Verlängerungsstudie STEPS-2 die parenterale Ernährung vollständig abgesetzt werden. #{n}Teduglutid wird daher bei Patienten mit einem stabil infusionspflichtigen Darmversagen mit dem Ziel empfohlen, infusionsfreie Tage zu gewinnen. (Empfehlung 36, S3-Leitlinie AWMF 073/026 „Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil 3) – Chronisches Darmversagen“ 2014). Zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms wird Teduglutid in der Dosierung von 0,05 mg/kg Körpergewicht dauerhaft einmal täglich subkutan appliziert.#{n}
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-008.4
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MedicalDevice=0
RiscClass=-1
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Indication=Teduglutid ist indiziert zur Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (ICD-Code K91.2). Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Replacement=Durch eine Teduglutid-Behandlung ist eine Senkung des Bedarfs an parenteraler Ernährung (OPS 8-016 oder 8-018, OPS Version 2018) bei Kurzdarmsyndrom-Patienten zu erwarten.
WhatsNew=Teduglutid ist ein neuer Wirkstoff, der bisher in keiner anderen als der oben angegebenen Indikation eingesetzt wurde. Es ist der bisher einzige Wirkstoff, der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Behandlung des Kurzdarmsyndroms zugelassen wurde.#{n}Im NUB-Verfahren 2015 / 2016/ 2017 ist Teduglutid der Status 1 zuerkannt worden.#{n}
Los=Es liegen bisher keine Daten vor, die eine Aussage zum Einfluss auf die Verweildauer zulassen. #{n}Es ist jedoch damit zu rechnen, dass stationäre Aufenthalte von Patienten, die aufgrund von Komplikationen - bedingt durch ein Kurzdarmsyndrom und eine obligate parenterale Ernährung - verringert werden können.#{n}Bei Patienten, die aus anderen Gründen während der Behandlung mit Teduglutid stationär aufgenommen werden müssen, ist kein Einfluss auf die Verweildauer im Krankenhaus zu erwarten.#{n}
InGermanySince=Teduglutid (Revestive®) wurde am 1. September 2014 in Deutschland eingeführt.
MedApproved=Teduglutid wurde am 30. August 2012 von der Europäischen Kommission zugelassen.#{n}Zulassungserweiterung am 27.05.2016 (ab einem Alter von 1 Jahr s.o.)#{n}EMA/CHMP/178344/2016 - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)#{n}
HospitalCount=Es liegen keine Daten zu dieser Frage vor.
HigherCosts=Personalkosten: 	#{n}Wesentliche Personalkosten fallen nicht an (subkutane Injektion).#{n}#{n}Sachkosten: 		#{n}Die Kosten einer Arzneimitteltherapie mit Teduglutid betragen 592,96 € pro Behandlungstag (Basis: Lauer-Taxe APU/HAP). Es ist möglich, dass die Kosten einer Teduglutid-Behandlung durch Einsparungen aufgrund eines geringeren Bedarfs an parenteraler Ernährung teilweise kompensiert werden. Für eine parenterale Ernährung als Nebenbehandlung fallen Kosten in Höhe von 50 – 100 € pro Tag an.#{n}
DRGs=G46A#{n}G46B#{n}G46C#{n}G47Z#{n}G50Z#{n}G67A#{n}G67B#{n}
WhyNotRepresented=Die Behandlung mit Teduglutid wurde erst im Jahr 2012 in der EU zugelassen und zum 1. September 2014 in Deutschland eingeführt. Entsprechend liegen keine ausreichenden Kosten- und Leistungsinformationen in den Kalkulationskrankenhäusern bislang vor. In den Jahren 2015; 2016 und 2017 erhielt Teduglutid den NUB Status 1. Die Kosten des für die neue Methode zu verwendenden Präparates sind erheblich und werden die mit der DRG-Fallpauschale verbundenen Erlöse und Zusatzentgelte mit hoher Wahrscheinlichkeit übersteigen. Von den aufgeführten Mehrkosten können einerseits Patienten betroffen sein, die nach erfolgter Adaptation und Stabilisierung zur Beobachtung der ersten Therapieergebnisse stationär auf Teduglutid eingestellt werden. Sehr viel häufiger werden diejenigen Fälle mit erheblichen Mehrkosten belastet sein, bei denen Kurzdarm-Patienten, die schon auf Teduglutid eingestellt sind, wegen Nachfolgebehandlungen oder anderer Erkrankungen stationär aufgenommen werden. In diesem Zeitraum darf die durchlaufende Therapie mit Teduglutid nicht unterbrochen werden, so dass gerade für diese Fälle die aufgeführten Mehrkosten anzusetzen sind. Da solche Patienten vorrangig in spezialisierten Zentren behandelt werden, muss zudem von einer Schieflage ausgegangen werden.
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