Version=2018
ID=9016700737
Helper=DGVS#{r}#{n}PD Dr. Petra Lynen#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Sofosbuvir/Velpatasvir
Name=Sofosbuvir/Velpatasvir
AltName=Epclusa®
Description=Sofosbuvir/Velpatasvir besteht aus den beiden direkt antiviral wirkenden Substanzen (Direct Acting Agent, DAA) Velpatasvir und Sofosbuvir, die zu unterschiedlichen Substanzklassen gehören und verschiedene Wirkmechanismen aufweisen. Die pangenotypisch wirksame Substanzkombination weist eine additive antivirale Aktivität auf und hat in klinischen Studien über alle Genotypen zu hohen Heilungsraten geführt.#{n}Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der für die Virusreplikation erforderlichen viralen RNA-Polymerase NS5B. Das Nukleotid-Prodrug Sofosbuvir wird nach intrazellulärer Phosphorylierung mittels NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut, induziert den Kettenabbruch und verhindert so die Virusreplikation. Sofosbuvir wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen als Sockeltherapie zur Behandlung der chronischen Hepatitis C breit eingesetzt; die Substanz ist neben der Fixkombination mit Velpatasvir auch als Monosubstanz (Sovaldi®) sowie fixkombiniert mit Ledipasvir (Harvoni®) und fixkombiniert mit Velpatasvir und Voxilaprevir (Vosevi®) zugelassen.#{n}Der pangenotypisch wirksame NS5A-Inhibitor Velpatasvir bindet an das für die virale Replikation, den Zusammenbau des Virus (Assembly) und die Freisetzung von HCV-Partikeln relevante Protein NS5A. NS5A ist ein membranassoziierter Phospholipidkomplex, der drei Domänen aufweist: Die Domänen I und II sind in die virale Replikation involviert, während die Domäne III für den Zusammenbau der Virionen essentiell ist. Die Bindung der NS5A-Inhibitoren an NS5A verhindert aufgrund von Konformationsänderungen die Interaktion zwischen NS5A und membranösen/zellulären Proteinen und damit die Formation des Membran-Kompartiments, in dem die Replikation stattfindet (Membraneous Web). #{n}Sofosbuvir/Velpatasvir wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet. Sofosbuvir/Velpatasvir ist Interferon- und Ribavirin-frei für erwachsene Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen pangenotypisch zugelassen; bei Patienten mit Genotyp (GT) 3 kann die Zugabe von Ribavirin erwogen werden. Bei erwachsenen Patienten mit dekompensierter Zirrhose ist Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin ebenfalls pangenotypisch und mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen zugelassen. Bei Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagt hat, kann die Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin und über 24 Wochen erwogen werden, wenn ein hohes Risiko für die klinische Progression der Erkrankung vorliegt und keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.#{n}Sofosbuvir/Velpatasvir ist eine hochwirksame (>95% anhaltendes virologisches Ansprechen) und einfach anzuwendende (einmal täglich eine Tablette) Interferon- und weitgehend Ribavirin-freie Therapieoption mit einer kurzen Behandlungsdauer von zwölf Wochen für alle Patienten mit HCV-Genotyp 1-6 Infektion mit kompensierter Zirrhose. In Kombination mit Ribavirin ermöglicht Sofosbuvir/Velpatasvir dabei erstmals auch eine hochwirksame pangenotypische und kurze 12-wöchige Behandlung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose, für die bisher nur wenige oder aber gar keine Therapieoptionen zur Verfügung standen. Zudem werden bisherige Therapiealgorithmen erheblich vereinfacht, da die Therapie nicht mehr Genotyp-spezifisch erfolgen muss.#{n}Verglichen mit den bisherigen Therapieoptionen ermöglicht Sofosbuvir/Velpatasvir somit eine vereinfachte, Interferon- und weitgehend Ribavirin-freie pangenotypische 12-Wochen-Therapie für alle Patienten mit chronischer Hepatitis C unabhängig vom Zirrhosestatus und deckt damit den noch bestehenden hohen therapeutischen Bedarf.#{n}Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Sofosbuvir in Kombination mit 100 mg Velpatasvir, verabreicht als eine Tablette pro Tag; Sofosbuvir/Velpatasvir kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.#{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Velpatasvir wurde breit untersucht, dies auch in speziellen Patientengruppen, wie Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion, Patienten mit kompensierter oder dekompensierter Zirrhose oder Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten. #{n}Grundsätzlich erfolgt die Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Sofosbuvir/Velpatasvir ambulant. In Abhängigkeit von der Schwere der Lebererkrankung kann jedoch eine stationäre Aufnahme erforderlich werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit ausgeprägter Leberzirrhose und den damit verbundenen Begleiterkrankungen oder bei solchen Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten.#{n}Während der 12- oder in Einzelfällen 24-wöchigen Behandlungsdauer kann darüber hinaus nicht ausgeschlossen werden, dass eine stationäre Aufnahme aus anderen Gründen notwendig wird, unabhängig von der Lebererkrankung. Da die Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir nicht unterbrochen werden darf, ist auch in diesen Fällen eine stationäre Gabe erforderlich.#{n}
HasNoProcs=true
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MedicalDevice=0
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Indication=Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.
Replacement=Sofosbuvir/Velpatasvir ist eine pangenotypisch wirksame Substanzkombination und wird verschiedene Kombinationstherapien zur Behandlung der chronischen Hepatitis C ablösen. #{n}Dies sind insbesondere unterschiedliche Kombinationen aus Sofosbuvir, Simeprevir, Daclatasvir, Peginterferon alfa und Ribavirin.#{n}
WhatsNew=Sofosbuvir/Velpatasvir wurde am 6. Juli 2016 von der Europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency; EMA) in Europa zugelassen.#{n}Sofosbuvir/Velpatasvir ist die erste pangenotypisch wirksame Fixkombination aus einem NS5A- und einem NS5B-Polymerase-Inhibitor. #{n}Sofosbuvir/Velpatasvir ermöglicht die Interferon- und nahezu Ribavirin-freie pangenotypische Therapie aller Patienten mit chronischer Hepatitis C unabhängig von patienten- oder krankheitsspezifischen Charakteristika; lediglich bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose muss noch die Zugabe von Ribavirin erfolgen. Mit Sofosbuvir/Velpatasvir kann nicht nur der große therapeutische Bedarf für Patienten mit dekompensierter Zirrhose gedeckt werden, für die bisher nur wenige zugelassene Therapieoptionen zur Verfügung standen, sondern vor allem auch für Patienten mit Genotyp 3, die bislang schlechter auf eine antivirale Therapie ansprachen als Patienten mit HCV-Infektion durch andere Genotypen. Zudem werden bestehende Therapiealgorithmen mit Sofosbuvir/Velpatasvir deutlich vereinfacht.#{n}
Los=Es liegen bisher keine Daten vor, die eine Aussage zum Einfluss auf die Verweildauer zulassen. #{n}Es ist damit zu rechnen, dass längerfristig die Zahl stationärer Aufenthalte wegen Spätkomplikationen der Hepatitis C insgesamt verringert werden können, wenn durch die Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir  eine Heilung erzielt und die Progression der Erkrankung verhindert wird.#{n}Bei Patienten, die nicht wegen der Hepatitis C sondern aus anderen Gründen während der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir  stationär aufgenommen werden müssen, ist kein Einfluss auf die Verweildauer im Krankenhaus zu erwarten.#{n}
InGermanySince=Sofosbuvir/Velpatasvir  wurde am 14. Juli 2016 in Deutschland eingeführt.
MedApproved=Sofosbuvir/Velpatasvir wurde am 6. Juli 2016 von der Europäischen Zulassungsbehörde  (European Medicines Agency; EMA) in Europa zugelassen.
HospitalCount=Für das Jahr 2017 wurden NUB-Anfragen für Sofosbuvir/Velpatasvir von 103 Krankenhäusern gestellt. Wie viele dieser Krankenhäuser Sofosbuvir/Velpatasvir einsetzt, ist unbekannt.
HigherCosts=Sofosbuvir/Velpatasvir wird über einen Zeitraum von 12 Wochen (in Einzelfällen 24 Wochen) einmal täglich verabreicht. #{n}Der Preis von Epclusa® beträgt derzeit 14.213,43 € (Klinik-Taxe-EK) zzgl. MwSt. für eine Packung mit  28 Tabletten à 100 mg Velpatasvir/400 mg Sofosbuvir; somit entstehen Kosten in Höhe von 507,62 € (Klinik-Taxe-EK) zzgl. MwSt. pro Patient und Tag.#{n}Sollte Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin eingesetzt werden, kommen für Ribavirin Kosten in Höhe von 23,38 € pro Patient und Tag (Herstellerabgabepreis) zzgl. MwSt. hinzu (Annahme Dosis: 1.000 mg Ribavirin/Tag).#{n}Somit können in allen Fallpauschalen erhebliche Mehrkosten entstehen, da die Therapie fortgesetzt werden muss, auch wenn der Patient nicht primär wegen der Hepatitis C sondern auf Grund einer anderen Erkrankung stationär aufgenommen wird. Die Höhe der Kosten ist dabei abhängig von der Verweildauer in der jeweiligen Fallpauschale.#{n}Personalkosten für die Gabe von Sofosbuvir/Velpatasvir sind zu vernachlässigen.#{n}
DRGs=H62B#{n}V40Z#{n}H60Z#{n}
WhyNotRepresented=Sofosbuvir/Velpatasvir kann in vielen unterschiedlichen DRGs kostenrelevant werden, insbesondere wenn die HCV-Infektion eine Nebendiagnose darstellt. Die häufigsten DRGs bei Nebendiagnose chronische Hepatitis C (ICD B18.2) sind die H62B. V40Z, H60Z (vgl. G-DRG- Browser 2015/16).  #{n}Die oben dargelegten Mehrkosten basieren allein auf den Medikamentenkosten, die bislang nicht in der Kostenkalkulation berücksichtigt sind, da das Produkt erst im Juli 2016 zugelassen wurde. In allen vorhersehbaren DRG-Gruppierungskonstellationen sind daher diese Medikamentenkosten nicht durch die Erlöse gedeckt. Es besteht somit im derzeitigen DRG-System eine nicht sachgerechte Abbildung, die eine zusätzliche Finanzierung über ein NUB-Entgelt erfordert. #{n}Das InEK hat daher für Sofosbuvir/Velpatasvir für das Jahr 2017 NUB-Status 1 erteilt. Für Sofosbuvir und Ledipasvir/Sofosbuvir wurde bereits seit dem Jahr 2015 NUB-Status 1 vergeben.#{n}
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