Version=2019
ID=6935153841
Helper=DGVS#{r}#{n}PD Dr. Petra Lynen#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Aszitesbehandlung mittels einer vollimplantierbaren Pumpe
Name=Aszitesbehandlung mittels einer vollimplantierbaren Pumpe
AltName=Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe
Description=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe ist ein innovatives Verfahren, welches für Patienten entwickelt wurde, die unter refraktärem oder malignem Aszites leiden. Diese Technologie ermöglicht eine selbsttätige und kontinuierliche Abführung von überschüssigen Flüssigkeitsmengen aus dem Abdomen über einen Katheter in die Harnblase. Von dort aus scheidet der Patient die Flüssigkeit auf natürlichem Wege aus. Gegenwärtig existiert keine vergleichbare Methode einer Flüssigkeitsabführung im Rahmen der Behandlung von Aszites. Refraktärer Aszites ist definiert als Aszites, der nicht durch medikamentöse Therapie mobilisiert oder dessen frühzeitiges Wiederauftreten nach einer therapeutischen Parazentese nicht medikamentös verhindert werden kann; maligner Aszites als Aszites, der auf eine Tumorerkrankung zurückzuführen ist. #{n}In beiden Fällen wird die Krankheit häufig durch wiederholte Parazentesen behandelt. Das neue Verfahren stellt folglich eine Alternative zu existierenden Behandlungsmethoden (z.B. Parazentese) dar, die einem ausgewählten Patientenkollektiv zu Gute kommt, welches sich bislang in einer Therapielücke zwischen erfolgloser medikamentöser Therapie und Versorgung mit einer Volumenparazentese als gegenwärtige Standardtherapie befand. Für diese Aszites-Patienten bietet der Therapieansatz das Potential einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität. #{n}Bei dem Verfahren handelt es sich um ein voll implantierbares, batteriebetriebenes System, dessen Kerntechnologie aus insgesamt 6 Komponenten besteht: eine batteriebetriebene Pumpe, spezielle Peritoneal- und Blasenkatheter, ein externes kabelloses Ladegerät mit Ladestation sowie einer Flusskontrollsoftware (FlowControl). Die Pumpenbetriebsdaten werden durch das Ladegerät gesammelt und über das Mobilfunknetz an einen Sicherheitsserver übertragen, wo sie gespeichert und analysiert werden. So kann behandelnden Ärzten regelmäßig eine Übersicht über den Betrieb des Pumpensystems zur Verfügung gestellt werden. #{n}Das System aus Pumpe und Kathetern wird unter allgemeiner Anästhesie oder Lokalanästhesie chirurgisch implantiert. Die minimal-invasive Prozedur dauert hierbei zirka 60 Minuten. Das Verfahren bedarf mit Ausnahme des täglichen Aufladens der Batterie von ca. 20-30 Minuten keiner weiteren Interaktion des Patienten. Das Pumpensystem arbeitet damit vollautomatisch.#{n}Drucksensoren an der Pumpe verhindern, dass die Pumpe fördert, wenn sich keine überschüssige Flüssigkeit im Abdomen befindet. Mit Hilfe einer Software ermöglicht das Verfahren dem zuständigen Arzt sowohl Pumpparameter auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen als auch Daten der Pumptätigkeit abzurufen, zu analysieren und zu dokumentieren. Bisherige Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit und Sicherheit des Anlegens eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe bei der Therapie von refraktärem Aszites infolge von Leberzirrhose (1-8). #{n}Hierbei konnte eine Erfolgsquote in der Beseitigung von Aszites durch den Einsatz eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe von 83% bzw. 96% nachgewiesen werden (1,2).#{n}Im Rahmen der europaweit initiierten PIONEER-Studie konnte eine signifikante Reduktion von Parazentese-Prozeduren von monatlich 3,4 Prozeduren pro Patient auf monatlich 0,24 Prozeduren pro Patient erzielt werden, oder auf eine Parazentese in 5 Monaten (3,4). Insgesamt bedurften in dieser Studie ca. 50% der Aszites-Patienten keiner weiteren Parazentese-Prozedur nach der Implantation. Die Ergebnisse wurden im Mai 2013 im Journal of Hepatology veröffentlicht (4).#{n}Im Rahmen einer multizentrischen, offenen, randomisierten und kontrollierten Studie mit 60 Teilnehmern wurde ein stärkerer, signifikanter Rückgang der Parazentesehäufigkeit beobachtet. So wurden im Studienzeitraum in der Kontrollgruppe 1,4 Parazentesen im Monat vorgenommen, in der Gruppe der Patienten, welche die Pumpe erhalten hatten, lediglich 0,2. Alle auftretenden Nebenwirkungen traten nur vorübergehend auf und waren kontrollierbar und behandelbar, so konnte z.B. aufgetretenes akutes Nierenversagen mit Flüssigkeitstherapie behandelt werden. Die Studie hat auch die Nebenwirkungen und die Sicherheit untersucht und kommt zum Ergebnis, dass bei dieser Methode von einem sicheren und effektiven Verfahren zur Reduzierung der Notwendigkeit großvolumiger Parazentesen bei Patienten mit Zirrhose- assoziiertem refraktärem Aszites ausgegangen werden kann (5).#{n}Die vollständige Publikation der Ergebnisse im Journal of Hepatology (Impact Factor 2016: 12,486) aus dem Jahr 2017 fasst noch einmal alle relevanten Ergebnisse der Analysen der Daten zusammen: #{n}(i) Die Pumpe ist sicher anzuwenden#{n}(ii) Die Zahl der Parazentesen wird beim Einsatz der Pumpe signifikant gesenkt.#{n}(iii) Der Einsatz des Systems verbessert die Lebensqualität des Patienten im Vergleich zur Behandlung mit der Parazentese.#{n}Die bei Aszitespumpen-Patienten vermehrt auftretenden Nebenwirkungen sind beherrschbar und ohne Auswirkungen auf das Überleben (5).#{n}Eine Sub-Studie der RCT-Studie erfasste und wertete verschiedene kardiologische, hämodynamische Entzündungs- und Ernährungsparameter aus, um die klinischen und pathophysiologischen Effekte der Implantation des Aszitspumpen-Systems im Vergleich zu großvolumigen Parazentesen zu untersuchen. Sie kommt zu dem Ergebnis, dass die Methode sicher und effektiv in der Behandlung von refraktärem Aszites ist und den Ernährungszustand der Patienten verbessert. Postoperative akute Niereninsuffizienzen sind reversibel. Die insignifikanten Erhöhungen von Kreatinin und Renin hängen mit der ebenfalls insignifikanten Senkung des Albuminspiegels zusammen. Weiterhin wurde eine signifikante stärkere Verbesserung von geschätztem Körpertrockengewicht, Muskelumfang und Händedruck in der Gruppe der Aszitspumpen-System--Patienten beobachtet (5, 6).#{n}Eine Studie aus 2015, welche die Daten von 81 Patienten aus der Post Market Registry ausgewertet hat, unterstreicht, dass die Implantation der Aszitespumpe sicher ist und zu einer Reduktion der nötigen Parazentesen sowie zu einer Reduktion der Albumingabe führt. Die Anzahl der benötigten Parazentesen reduzierte sich von 2,17 (1,4/4,3) auf 0,0 (0,0/0,43), das Volumen von 7,0 Liter (5,0/9,0) auf 3,85 Liter (3,0/6,0). Im Mittel hat die implantierte Pumpe 0,9 Liter (0,7/1,1) pro Tag und Patient gepumpt. Bei 34,5 % der Patienten wurde Albumin verabreicht. Das System ist für Patienten und medizinisches Personal einfach zu nutzen und die auftretenden Komplikationen sind beherrschbar (7).#{n}Inzwischen wird das Aszitespumpen-System auch bei malignem Aszites eingesetzt und trägt zu einer Lebensqualitätsverbesserung bei, da es zur Vermeidung von monatlichen Parazentesen geführt hat. Weiterhin konnte das Sammeln von Tumorzellen vereinfacht werden, da dies nun mittels Urinprobe geschieht (8).#{n}Eine neuere Studie aus 2017 verfolgt die Entwicklung von 65 (43 männlichen) Aszitespumpen-Patienten über bis zu 24 Monate. Die Patienten kommen aus 10 europäischen Zentren. Untersucht wurden die Parameter Komplikationen, gerätespezifische Defekte, Frequenz der Parazentesen und Überleben. Die Frequenz der Parazentesen konnte durch den Einsatz der Aszitespumpen von einem Medianwert von 2,17 pro Monat auf 0,17 pro Monat gesenkt werden. Daher resümiert die Studie, dass die Aszitespumpe eine Erweiterung der therapeutischen Optionen für zirrhotische Patienten darstellt. Optimierung des Implantationsprozesses und des Pumpensystems ist erforderlich, um die Komplikationen zu vermindern (9).#{n}Die aktuellste Studie aus 2018 analysiert die Daten zur Lebensqualität, die im Rahmen der RCT-Studie erhoben wurden. Dabei wurde die Lebensqualität der Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten nachverfolgt. Die Ergebnisse zeigen, dass nach dem Eingriff im Vergleich zur Standardbehandlung (Parazentese) eine Verbesserung der Lebensqualität nachweisbar ist. Dieser Effekt wird 3 Monate nach dem Eingriff deutlicher. Daraus wird geschlossen, dass eine Behandlung mit der Aszitespumpe die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zur Standardtherapie steigern kann. (10).#{n}#{n}1. Von Schaewen, M.: Treatment of a 69-year-old patient with refractory ascites due to liver cirrhosis with a new medical device - The ALFApump System. Case Report by the Department of Medicine of the University Hospital Charité Berlin#{n}2. Appenrodt, B. / Sauerbruch, T.: A 54-year-old patient with liver cirrhosis and refractory ascites treated with a new technology - The ALFApump System. Case report by the Department of Medicine of the University Hospital Bonn#{n}3. Deutsches Ärzteblatt, abrufbar unter: http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/51005, vom 25.07.2012. #{n}4. Klinikum der J. W. Goethe-Universität (2012): Einzigartige Behandlung für Bauchwasser bei Leberzirrhose. In: Medical Society, Vol. 4, S. 19. 11. Bellot, P / Welker, M.-W. et. al. Automated low flow pump system for the treat-ment of refractory ascites: A multi- center safety and efficacy study; Journal of Hepatology Volume 58, Issue 5 , Pages 922- 927,May 2013 (PIONEER Studie)#{n}5. C. Bureau,  D. Adebayo, M.C. de Rieu, L. Elkrief, D. Valla, M. Peck-Radosavljevic, A. McCune, V. Vargas, M. Simon Talero, J. Cordoba, P. Angeli, S. Rosi, S. Macdonald, M. Malago, M. Stepanova, Z. M. Younossi, C. Trepte, R. Watson, O. Borisenko, S. Sun, N. Inhaber, R. Jalan, alfapump system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: a multicenter randomized controlled study; J Hepatol. 2017 Jun 20. pii: S0168-8278(17)32080-9 in press, online: PubMed: 28645737  oder https://doi.org/10.1016/j.jhep.2017.06.010 oder: http://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32080-9/fulltext #{n}6. Adebayo D., Mohammed A. , Arora S., De Chiara F., Trepte C. , Whitaker S., Mishra V. , Cohen D., Sharma D., Malago M., Jalan R., A randomized controlled trial comparing the ALFApump with paracentesis in patients with refractory ascites: clinical and pathophysiological effects on cardiac, haemodynamic, inflammatory, renal and nutritional parameters, EASL 2015, poster presentation#{n}7. Stirnimann G., Berg T. , Spahr L., Zeuzem S., McPherson S., Lammert F., Babatz J.,Vargas V., Banz V., Storni F., De Gottardi A., ALFApump for the treatment of refractory ascites in cirrhotic patients, EASL 2015, poster presentation und P30 at EASL Special conference addressing end-state liver disease (Sept. 25-27th, 2015, Glasgow) #{n}8. Fotopoulou C., Spiers L., Pickford E., Dina R., Blagden S., Habib N., Gabra H., Continuos low-flow ascites-drainage and sequential non-invasive tumor-cell sampling through the urinary bladder via the ALFApump closed system in platinum-resistant-ovarian-cancer (PROC), ESGO 2013, oral presentation#{n}9. G. Stirnimann, T. Berg, L. Spahr, S. Zeuzem, S. McPherson, F. Lammert, F. Storni, V. Banz, J. Babatz, V. Vargas, A. Geier, A. Stallmach, C. Engelmann, C. Trepte, J. Capel, A. De Gottardi, Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis, Aliment Pharmacol Ther. 2017;00:1-11. https://doi.org/10.1111/apt.14331 #{n}10. M. Stepanova, F. Nader, C. Bureau, D. Adebayo, L. Elkrief, D. Valla, M. Peck Radosavljevic, A. McCune, V. Vargas, M. Simon Talero, J. Cordoba, P. Angeli, S. Rossi, S. MacDonald, J. Capel, R. Jalan, Z. M. Younossi, Patients with refractory ascites treated with alfapump® system have better health-related quality of life as compared to those treated with large volume paracentesis: the results of a multicenter randomized controlled study, https://doi.org/10.1007/s11136-018-1813-8, Qual Life Res (2018)
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ProcCodes=5-549.6
Procedures=
MedicalDevice=1
RiscClass=2
RiscClassComment=Es liegt keine Erstmaligkeit im Sinne des §137h SGB V vor, da bereits vor dem 1.1.2016 NUB-Anfragen für die Methode gestellt wurden.
TradeName=alfapump
CeMark=CE0086, 0535/2011	
Indication=Das Verfahren wurde ursprünglich für Patienten entwickelt, die unter refraktärem Aszites als eine Form von kompliziertem Aszites leiden. Diese Patienten gelten als refraktär, da entweder eine gängige Behandlung mit Diuretika in Kombination mit einer Natriumreduktion bei diesen nur bedingt eine Wirkung aufzeigt oder diese assoziierte Komplikationen (z.B. Nierenversagen) gegenüber einer Diuretika-Therapie aufweisen (11). Als eine häufige Ursache für einen refraktären Aszites gilt die Leberzirrhose. 50% aller Patienten mit Leberzirrhose entwickeln im Krankheitsverlauf einen Aszites, wobei 10% refraktär sind und mit einer Kombination aus Diät und Diuretika behandelt werden. Die Prognose von Patienten bei der Diagnose refraktärer Aszites ist im Allgemeinen schlecht. Moreau et al. beschreibt in diesem Zusammenhang, dass die Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten mit refraktärem Aszites (n=75) innerhalb von sechs Monaten bei 52% und innerhalb von zwei Jahren bei 45% liegt (12). #{n}Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe empfiehlt sich folglich für Patienten, die infolge einer Leberzirrhose an einem anhaltenden refraktären Aszites leiden und nicht länger mit Hilfe von etablierten Therapieverfahren (z.B. TIPS, Parazentese) behandelt werden können. Für diese Patienten bietet der neue Therapieansatz eine Alternative zur gängigen Parazentese. Damit trägt das Verfahren zu einer besseren Versorgung von Aszites-Patienten und deren Lebensqualität bei.#{n}#{n}11. Moore, K. P. / Wong, F. et al. (2003): The management of ascites in cirrhosis: report on the consensus conference of the International Ascites Club. In: Journal of Hepatology, Vol. 38 (1), S. 258-266.#{n}12. Moreau, R. / Valla, D. C. et al. (2004): Clinical characteristics and outcome of patients with cirrhosis and refractory ascites. In: Liver International, Vol. 24 (5), S. 457-464.
Replacement=Gegenwärtig etablierte Therapiemöglichkeiten zur Behandlung von Patienten mit Aszites bestehen in der Implantation eines transjugularen intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) und in der Parazentese (Aszitesdrainage). Bei der Parazentese wird über eine großlumige Nadel sowie einen Katheter die Flüssigkeit aus dem Abdomen in regelmäßigen Intervallen möglichst vollständig abgeführt. Diese Volumenparazentese (LVP) in Zusammenhang mit einer intravenösen Albumingabe stellt gegenwärtig die Standardtherapie bei der Behandlung von refraktärem Aszites dar (13). Die häufige Wiederholung der Behandlung stellt sowohl für den Patienten als auch für das gesamte Gesundheitssystem eine große Belastung dar. Darüber hinaus ist mit der Parazentese ein hohes Risiko verbunden. So kann die schnelle Beseitigung eines hohen Flüssigkeitsvolumens zu Funktionsstörungen der Niere und des Kreislaufs führen. Weitere Risiken bestehen in dem Auftreten von Blutungen oder Infektion. Für ausgewählte Patienten mit refraktärem Aszites löst das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe die wiederholte Volumenparazentese ab. Das Verfahren trägt darüber hinaus signifikant zu einer reduzierten Albumingabe bei. Die alternative Therapie TIPS reduziert durch den portosystemischen Shunt die Ausbildung von Aszites. Dennoch sind TIPS mit einem hohen Risiko assoziiert, eine hepatische Enzephalopathie (40-50%) zu entwickeln. In den meisten Studien zu TIPS wurden Patienten mit refraktärem Aszites ausgeschlossen. Demzufolge gibt es derzeit keine ausreichenden Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens (14-16). Die Entscheidung für eine Therapie mit TIPS ist folglich auf Patienten beschränkt, die keine Evidenz für eine hepatische Enzephalopathie oder eine kardiale Dysfunktion aufweisen und unter 70 Jahren sind. Als Konsequenz stellt die Volumenparazentese die gängige Therapie für Patienten mit refraktärem Aszites dar.#{n}Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe stellt somit eine Option im Aszites-Management dar. Das Verfahren wird für Patienten empfohlen, die derzeit mit Volumenparazentese behandelt werden und für die keine alternativen Therapien in Frage kommen#{n}#{n}13. Gerbes, A. L. / Gülberg, V. / Sauerbruch, T. / Wiest, R. / Appenrodt, B. / Bahr, M. J. / Dollinger, M. M. / Rössle, M. / Schepke, M. (2011): S3-Leitlinie "Aszites, spontant bakterielle Peritonitis, hepatorenales Syndrom". In: Zeitschrift für Gastroenterologie, Vol. 49 (1), S. 749 - 779.#{n}14. Ginés, P. / Angeli, D. et al. (2010): EASL clinical practice guideline on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. In: Journal of Hepatology, Vol. 53 (3), S. 397-417.#{n}15. Salerno, F. / Camma, C. / Enea, M. / Rössle, M. / Wong, F. (2007): Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt for refractory ascites: a meta-analysis of individual patient data. In: Gastroenterologie, Vol. 133 (3), S. 825-834.#{n}16. Sanyal, A. J. / Genning, C. / Reddy, K. R, Wong, F., Kowdley K. V., Benner, K., McCashland, T. (2003): The North American Study for the treatment of refractory ascites. In: Gastroenterology, Vol. 124(3), S. 634-641.
WhatsNew=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe, welches im Juli 2011 CE-zertifiziert wurde, ist die erste und bisher einzige Methode für ein langsames und kontinuierliches Aszites-Management betroffener Patienten. Das Verfahren erhielt in den vergangenen NUB-Antragsverfahren 2012 bis 2018 jeweils den Status 1. Im Vergleich zur Standardtherapie (Volumenparazentese) weist das neue Verfahren zur Aszitesbehandlung folgende Vorteile auf: #{n}" Signifikante Reduktion der Anzahl an notwendigen Parazentesen und folglich auch der Anzahl der Krankenhausaufenthalte; " Reduzierung der Kosten für Albumin; " Reduktion der Einnahme von Diuretika und damit verbundenen Risiken einer hoch-dosierten Diuretika-Behandlung; " Steigerung des Appetits und damit Verbesserung der Nahrungsaufnahme; " Verbesserung der Lebensqualität; " Steigerung der Patientenzufriedenheit.
Los=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe (OPS 5-549.6) als alleinige Prozedur bei einem Aszites (ICD R18) wird in 2018 der DRG Z01B ("OR-Prozeduren bei anderen Zuständen, die zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens führen ohne komplexen Eingriff, ohne komplizierende Konstellation, mit bestimmtem Eingriff") zugeordnet. Die mittlere Verweildauer der DRG Z01B beträgt laut Fallpauschalenverzeichnis G-DRG Version 2018 4,4 Tage. Aufgrund des Eingriffs ist mit einer Verkürzung der stationären Verweildauer auf voraussichtlich 1 bis 2 Tagen zu rechnen.
InGermanySince=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe erfolgte erstmalig in Deutschland im Rahmen der europaweiten klinischen Studie (PIONEER) im Februar 2010. In den Jahren 2010 bis 2011 wurden insgesamt 40 Leberzirrhose-Patienten mir refraktärem Aszites in den neun involvierten europäischen Zentren behandelt. An der PIONEER-Studie beteiligten sich u.a. das Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität in Frankfurt, das Universitätsklinikum Regensburg, die Charité Berlin sowie das Universitätsklinikum Bonn.
MedApproved=
HospitalCount=In ca. 30 Krankenhäusern, häufig Universitätskliniken
HigherCosts=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe erfolgt in einem durchschnittlich einstündigen minimal-invasiven operativen Eingriff unter Lokal- oder Allgemeinanästhesie. Die Kosten für den chirurgischen Eingriff werden durch die DRG Z01B ("OR-Prozeduren bei anderen Zuständen, die zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens führen, ohne komplexen Eingriff, ohne komplizierende Konstellation, mit bestimmtem Eingriff") abgedeckt. Aufgrund der geringen Invasivität des Eingriffs ist zu erwarten, dass die stationäre Verweildauer ca. 2 Tage beträgt. #{n}Der Erlös der DRG Z01B beläuft sich in 2018 auf 3.633,73 EUR (bei einem Relativgewicht von 1,048 und einem angenommenen Basisfallwert von 3.467,30 EUR).#{n}Mehrkosten gegenüber anderen Verfahren entstehen in Form der Sachkosten des Implantats. Der aktuelle Listenpreis beträgt laut Herstellerangaben 24.075,00 EUR inklusive der gesetzlichen Mehrwertsteuer (7%).
DRGs=Z01B
WhyNotRepresented=Laut DRG-Report-Browser 2016/2018 ergeben sich für die DRG Z01B folgende Kosten: #{n}3.123,28 EUR Gesamtkosten, 40,05 EUR Implantatkosten, 358,27 EUR Med. Bedarf.#{n}Die oben erwähnten Kosten übersteigen sowohl die mittleren Kosten inklusive Standardabweichung als auch die Kosten für Implantate und den weiteren medizinischen Bedarf. #{n}Darüber hinaus ist die DRG Z01B eine Misch-DRG, in der vielfältige Leistungen zusammengeführt werden (Urologie, HNO, Gynäkologie etc.). #{n}Die Behandlung und Begleitung von Patienten mit chronisch refraktärem Aszites erfolgt nur in spezialisierten Zentren. Daher ist von einer Schieflage auszugehen.
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