Version=2020
System=DRG
ID=2151598955
Helper=DGVS#{r}#{n}PD Dr. Petra Lynen#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Elektrostimulationssystem zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Name=Elektrostimulationssystem zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
AltName=EndoStim® LES (Lower Esophageal Sphincter) Neurostimulationssystem zur Behandlung des unteren Ösophagussphinkters
Description=Das Elektrostimulationssystem zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (EndoStim® LES Neurostimulationssystem) verwendet den Ansatz der Neuromodulation des unteren ösophagealen Schließmuskels. Durch elektrische Impulse werden der Muskeltonus und das umliegende Nervengewebe stimuliert und damit die Funktionsweise des unteren ösophagealen Schließmuskels normalisiert. Auf diese Weise werden die zugrundeliegenden Ursachen der gastroösophagealen Refluxkrankheit, d.h. die Hypotonie oder vorübergehende Erschlaffung des unteren Speiseröhrenschließmuskels, angegangen und damit ihre typischen Symptome behandelt.#{n}Die Bestandteile des Antireflux-Stimulationssystem sind: #{n}- ein programmierbarer, implantierbarer Impulsgenerator (IPG-Aggregat) #{n}- ein implantierbarer bipolarer Stimulationsdraht mit zwei Elektroden#{n}- ein externes Handprogrammiergerät#{n}Mittels eines laparoskopischen Eingriffs werden die beiden Elektroden des Stimulationsdrahtes mittels vierfacher Annaht am unteren Ende des Ösophagus, das heißt am unteren Speiseröhrenschließmuskel (Sphinkter) im Muskelgewebe befestigt. Danach erfolgt die obligatorische Lagekontrolle der Elektroden durch eine intraoperative Gastroskopie. Nach erfolgter Lagekontrolle wird eine intraoperative Impedanzmessung mittels externem Progammiergerät zur Prüfung der einwandfreien Funktion durchgeführt. Anschließend werden die Elektroden, zusätzlich zu den Annähten, mit jeweils 2 Clips fixiert. Der bipolare Draht wird daraufhin definiert durch die Bauchhöhle geführt und mit dem Impulsgenerator des Systems verbunden, welcher subkutan im Bauchbereich des Patienten auf der Bauchmuskulatur implantiert wird. Anschließend wird die Ersteinstellung des Neurostimulators programmiert. Die Batterielaufzeit des Impulsgenerators liegt, je nach Stimulationseinstellungen und Ausführung zwischen 7 und 10 Jahren. Falls nötig, kann der Impulsgenerator samt Batterie mittels eines minimal-invasiven Eingriffs erneuert werden.#{n}Die Implantation des Systems wird unter Vollnarkose durchgeführt und kann in ca. 90-150 Minuten abgeschlossen werden. Bei zusätzlicher operativer Therapie der Hiatushernie oder Verwachsungen im Bereich des unteren ösophagealen Schließmuskels verlängert sich die OP-Zeit entsprechend. Um eine Dislokation der Elektroden direkt postoperativ zu vermeiden, sollte eine intravenöse, antiemetische Begleittherapie erfolgen. Ebenso ist ein langsamer Kostaufbau empfehlenswert, da der Patient, wie bei jedem anderen Eingriff am Ösophagus auch, in den ersten Tagen an Normalkost herangeführt werden muss. Demzufolge sollte der Patient bis zur vollen Verträglichkeit der Normalkost stationär behandelt werden. #{n}In einer internationalen prospektiven Registerstudie (LESS-GERD Registry) erwies sich die Neuromodulation des unteren Ösophagussphinkters, wie vorläufige Ergebnisse zeigen, als sicheres und wirksames Behandlungsverfahren der gastroösophagealen Refluxkrankheit (Labenz et al., Gastroenterology 2018; 154(6) :S-101 abstract). Bis 2019 wurden im Rahmen dieser Studie insgesamt 486 Patienten aus 25 Zentren rekrutiert. Es liegen Follow-Up-Daten bis zu fünf Jahren vor. Die Daten zeigen, dass sich der GERD-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease - Health related quality of life) Score signifikant bereits nach 6 Monaten und mit anhaltendem Effekt nach 5 Jahren verbesserte.#{n}Siersema et al., Gastroenterology 2017; 152(5): S470, bestätigt die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens. Im Rahmen dieser Studie wurden die Zwei-Jahres-Ergebnisse von 42 Patienten, denen ein Antireflux-Stimulationssystem implantiert wurde, präsentiert. Damit konnten die zuvor publizierten Ein-Jahres-Ergebnisse (Siersema et al., Gastroenterology 2016; 150(4): S216) bestätigt werden.#{n}Zusätzlich bestätigt eine Studie von Borberly et al., dass die Elektrostimulation des unteren Speiseröhrenmuskels bei Patienten nach Sleeve OP und PPI-refraktären GERD, die ösophageale Säureexposition und die GERD Symptome signifikant verbessert und den PPI Bedarf verringert (Borberly et al. Surgery for Obesity and Related Diseases. 2018 14 (5): S611-615).#{n}Eine aktuelle Publikation von 2019 von Schoppmann et al. in Surgical Endocscopy( Electrical lower esophageal spincter augmentation in patients with GERD and severe ineffective esophageal motility- a safety and efficacy study) stellt fest, dass die durchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (Gesamt- HRQL for a) Heartburn and b) Regurgitation) bei Follow-Up der mit dem EndoStim LES Neurostimulationssystem behandelten Patienten signifikante Verbesserungen p< 0.001 aufweist.#{n}Als Schlussfolgerungen wird die LES-EST (Lower Esophageal Sphincter - Electrical Stimulation Therapy) als potenzielle Technik zur Vermeidung von Nebenwirkungen der LF (laparoskopischer Fundoplikatio) angeführt. Die LES-EST zeigt eine deutlich verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität und beeinträchtigt nicht das Schlucken bei Patienten mit GERD und ineffektiver Motilität der Speiseröhre#{n}.#{n}Herstellerinformationen unter www.endostim.com
HasNoProcs=false
ProcCodes=5-429.r, 5-429.s0, 5-429.s2
Procedures=
MedicalDevice=1
RiscClass=2
RiscClassComment=Es liegt keine Erstmaligkeit im Sinne des §137h SGB V vor, da bereits vor dem 1.1.2016 NUB-Anfragen für die Methode gestellt wurden. 
TradeName=EndoStim® LES Neurostimulationssystem
CeMark=CE-zertifiziert seit August 2012, CE 0344
Indication=Die Elektrostimulation des unteren Ösophagussphinkters wird bei Patienten angewandt, die an einer gastroösophagealer Refluxkrankheit leiden und nur unzureichend mittels Protonenpumpeninhibitoren (PPI) behandelt werden können. Auch Patienten, die nicht in der Lage sind, fortdauernd PPI einzunehmen, können für die Behandlung in Frage kommen. Zur Indikationsstellung für die Anwendung der Elektrostimulation des unteren Ösophagussphinkters bedarf es nachgewiesener pathologischer pH-Messwerte und dokumentierter anhaltender Symptome über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten hinweg. Auch Patienten mit Hiatushernien, welche mit einer Hiatoplastik additiv versorgt werden können, stehen für diese Methode zur Verfügung. #{n}Diese Einschätzung erfolgt vom Chirurgen, intraoperativ und nach derzeitigem Stand der Wissenschaft.#{n}Eine weitere Patientengruppe, für die die Elektrostimulation des unteren Ösophagussphinkters indiziert ist, sind Patienten, die zuvor eine Schlauchmagen-Operation (Sleeve Resection) oder aber eine Magen Bypass OP erhalten haben und für die eine chirurgische Therapie (Fundoplikatio) der Refluxerkrankung nicht mehr möglich ist.#{n}Ebenso sind Patienten mit Motilitätsstörungen in der Speiseröhre für diese Art der Behandlung geeignet.#{n}Die Diagnose Refluxkrankheit wird durch die ICD-10-GM K21.0 und K21.9 abgebildet.
Replacement=Bei der laparoskopischen Fundoplikatio wird eine 1,5 – 2 cm breite Fundusmanschette um den distalen Ösophagus geschlungen und somit dessen Schließfunktion verstärkt. Bei der Fundoplikatio nach Nissen wird der Magenfundus als Manschette über 360° um das distale Ende des Ösophagus gelegt und mit einzelnen Nähten fixiert. Dadurch wird der Magensäurerückfluss in die Speiseröhre reduziert. Eine weitere, chirurgische Behandlung ist die Fundoplikatio nach Toupet bei der die Magenfundusmanschette nicht komplett zirkulär, sondern um ca. 270° um den distalen Ösophagus gelegt wird. Die Befestigung erfolgt dann im Bereich der kleinen Kurvatur. Die 270° Manschette soll dem erhöhten Widerstand am gastroösophagealen Übergang und damit einer Dysphagie vorbeugen. Beide Fundoplikatio-Techniken weisen u.a. eine deutlich höhere Dysphagierate als bei der Neuromodulation des Ösophagusspinkters auf.#{n}Komplikationen und Nebenwirkungen, die während solcher chirurgischen Verfahren vorkommen können, werden beim Einsatz der Elektrostimulation des unteren Ösophagussphinkters typischerweise vermieden.#{n}Die neue Methode ist also eine Erweiterung des bestehenden Behandlungsspektrums für Patienten, die für o.g. Methoden nicht geeignet sind und langfristig nicht erfolgreich mit PPI’s behandelt werden konnten. 
WhatsNew=Die Neuromodulation des unteren Ösophagussphinkters ist ein neuartiger Therapieansatz, der auf der elektrisch induzierten Aktivierung des unteren ösophagealen Schließmuskels beruht. Anatomische Veränderungen, insbesondere obstruierende Maßnahmen, welche Nebenwirkungen auslösen können, werden dabei nicht durchgeführt. Daher werden typische Nebenwirkungen der Standardverfahren (insbesondere der Fundoplikatio) wie Dysphagie oder Gas Bloat Syndrom bei der Neuromodulation des unteren Ösophagussphinkters nicht beobachtet. Außerdem ist eine weitere postoperative PPI-Einnahme in den meisten Fällen reduziert oder gar nicht mehr nötig. #{n}Die Technologie kann durch externe kabellose Programmierung der Betriebsparameter mittels eines Handprogrammiergerätes an den individuellen Tagesablauf des Patienten angepasst werden. Dieses patienten-individuelle Vorgehen ermöglicht eine personifizierte Behandlung der Patienten, welches die Methode der Fundoplicatio nicht bieten kann.#{n}Das Verfahren ist seit August 2012 CE zertifiziert. Im Zuge der Weiterentwicklung des Systems ist inzwischen eine neue Generation am Markt verfügbar, welche über eine bessere MRT-Kompatibilität verfügt und sowohl kleiner als auch leichter ist.
Los=Die Verweildauer im Krankenhaus ist vergleichbar mit anderen laparoskopischen Verfahren am Übergang vom Ösophagus zum Magen. Allerdings sollte darauf geachtet werden, dass Patienten in der Einwachsungsphase der Elektroden nicht erbrechen oder würgen, um einer Dislokation vorzubeugen. Ebenso sollte der Patient bis zur vollen Verträglichkeit der Normalkost stationär behandelt werden.
InGermanySince=Seit August 2012 steht die Behandlung im kommerziellen Rahmen als Behandlungsoption in Deutschland und weiteren europäischen Ländern zur Verfügung. #{n}Erste Implantationen außerhalb klinischer Studien sind in Deutschland ab 2013 durchgeführt worden. Bereits zuvor wurde die neue Methode in einigen europäischen Ländern innerhalb klinischer Studien angewandt.
MedApproved=
HospitalCount=In 2019 werden etwa 65-70 deutsche Krankenhäuser die Behandlung anwenden.
HigherCosts=Die Materialkosten für das Stimulationssystem belaufen sich auf ca. 8.500 € (inkl. MwSt.).#{n}Die restlichen Bestandteile der Fallkosten (Personal, weitere Verbrauchsmaterialien, Infrastruktur) wurden bei einfachen Fällen ohne Hernienreparatur und ohne nennenswerte Fallschwere vom Hersteller anhand von Kosteninformationen einiger Krankenhäuser auf 5.145 € berechnet. Daraus ergeben sich Gesamtfallkosten von etwa 13.645€. Bei ca. 80% der Fälle wird zusätzlich zur Implantation eines Antireflux-Stimulationssystem auch eine Hiatoplastik – teilweise mit Netzeinbringung – durchgeführt. Hierdurch entstehen aufgrund der längeren OP-Zeit und eventuell erforderlichem Material (z.B. Netze) nochmals höhere Kosten. #{n}Die bisher übliche (alleinige) laparoskopische Fundoplikatio oder Hemifundoplikatio mit oder ohne Hiatusnaht (OPS 5-448.42/.52/.62) und ohne komplizierende Konstellationen führt in die DRG G19C (Gesamtfallkosten 4.576,03 €, Report-Browser 2017/19). Der Kostenunterschied zwischen dem Verfahren der Elektrostimulation des unteren Ösophagussphinkters und der laparoskopischen Fundoplikatio beläuft sich daher auf etwas über 9000 €.
DRGs=G04Z#{n}G-DRG Version 2019
WhyNotRepresented=Die Behandlung mit einem Antireflux-Stimulationssystem ist bislang aufgrund der geringen Fallzahl in Kliniken mit Kalkulationsvereinbarung (Report Browser 2017/19: lediglich 28 Normallieger mit OPS 5-429.r) noch nicht ausreichend abgebildet.#{n}Die erneute Vergabe des NUB-Status 1 für 2019 bestätigt, dass die seit 2017 geltende, neue Zuordnung des OPS 5-429.r zur DRG G04Z (G-DRG System 2019) als (noch) nicht sachgerecht bewertet werden kann.#{n}Die DRG G04Z weist im G-DRG-System 2019 bei einer unteren Grenzverweildauer von 6 Tagen eine Bewertungsrelation von 3,919 Punkten auf. Unter Hinzuziehung des Bundesbasisfallwerts 2019 vergütet diese DRG Normallieger daher mit 13.892,74 €.#{n}Bei einer Unterschreitung der unteren Grenzverweildauer verringert sich die Vergütung der DRG G04Z auf 12.350,68€ (effektives Kostengewicht 3,484) unter Annahme einer Verweildauer von fünf Tagen. Bei einer angenommenen Verweildauer von vier Tagen liegt die Vergütung bei 10.808,61 € (eff. Kostengewicht 3,049), bei einer Verweildauer von drei Tagen bei 9.266,55 € (eff. Kostengewicht 2,614).#{n}Wie im vorigen Abschnitt verdeutlicht belaufen sich die durchschnittlichen Kosten eines Behandlungsfalles (Implantation des Antireflux-Stimulationssystems) aktuell auf ca. 13.645 €. Dies bedeutet, dass die Behandlung in 2019 bei Unterschreitung der unteren Grenzverweildauer unterfinanziert ist. Bei Fällen, bei denen zusätzlich zur Implantation eines Antireflux-Stimulationssystem auch eine Hiatoplastik – teilweise mit Netzeinbringung – durchgeführt wird, erhöhen sich die Kosten und damit die Unterdeckung nochmals. #{n}Zusammenfassend lässt sich daher festhalten, dass vor dem Hintergrund der tatsächlich anfallenden Kosten der neuen Methode gegenwärtig eine Vergütungslücke von mehreren tausend Euro, unter der Annahme einer Verweildauer der Patienten von fünf Tagen oder weniger, existiert. Daher bleibt die Behandlung im gegenwärtigen G-DRG-System unterfinanziert und es bedarf weiterhin einer NUB-basierten Vergütung für diese Fälle.
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=d04ed89339ca84d7e218193edd67a07eeeef3508