Version=2020
System=DRG
ID=7745756238
Helper=DGVS#{r}#{n}PD Dr. Petra Lynen#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Golimumab
Name=Golimumab
AltName=Simponi® 
Description=Golimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNF-alpha hochaffine, stabile Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-alpha an die entsprechenden Rezeptoren verhindert.#{n}Die Bindung von humanem TNF durch Golimumab neutralisiert nachweislich die TNF-alpha-induzierte Zelloberflächenexpression der Adhäsionsmoleküle E-Selektin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (VCAM)-1 und interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM)-1 durch humane Endothelzellen. In vitro hemmt Golimumab außerdem die TNF-induzierte Freisetzung von Interleukin(IL)-6, IL-8 und Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) durch humane Endothelzellen. Die Behandlung mit Golimumab führte im Vergleich zur Kontrollbehandlung in Bezug zu den Ausgangswerten zu einer signifikanten Senkung der Serumspiegel von IL-6, ICAM-1, Matrix-Metalloproteinase (MMP)-3 und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF). Darüber hinaus wurden der TNF-alpha-Spiegel bei RA- und AS-Patienten sowie der IL-8-Spiegel bei PsA-Patienten gesenkt.#{n}Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis, der nicht-röntgenologischen Spondyloarthritis sowie der juvenilen idiopathischen Arthritis (Zulassung Mai 2016) wird Golimumab 50 mg einmal im Monat subkutan verabreicht. Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg können Golimumab bei unzureichender Wirksamkeit der 50 mg Dosierung in einer Dosis von 100 mg einmal im Monat erhalten.#{n}Zur Behandlung der Colitis ulcerosa wird bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 80 kg initial 200 mg Golimumab subkutan verabreicht, gefolgt von 100 mg in Woche 2 und dann 50 mg alle 4 Wochen. Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 80 kg erhalten initial Golimumab 200 mg, 100 mg in Woche 2 und dann 100 mg alle 4 Wochen.#{n}Die Wirksamkeit von Golimumab bei rheumatoider Arthritis wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei mehr als 1.500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis gezeigt.#{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei Psoriasis-Arthritis wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 405 erwachsenen Patienten gezeigt.#{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab  bei ankylosierender Spondylitis wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 356 erwachsenen Patienten gezeigt.#{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 197 erwachsenen Patienten gezeigt.#{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei der juvenilen idiopathischen Arthritis wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 173 Kindern zwischen 2 und 18 Jahren gezeigt.#{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab  bei Colitis ulcerosa wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 504 erwachsenen Patienten gezeigt.
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-005.2
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
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TradeName=
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Indication=Golimumab ist indiziert zur:#{n}-	Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.#{n}-	Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.#{n}-	Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist.#{n}-	Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.#{n}-	Behandlung der schweren, aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.#{n}-	Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.#{n}-	Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben.
Replacement=Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis erhalten in der Regel ein synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (sDMARD). Bei unzureichendem Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer.#{n}Patienten mit aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis erhalten in der Regel eine Basistherapie mit einem synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (sDMARD) oder einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR). Bei unzureichendem Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer.#{n}Patienten mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis erhalten in der Regel eine Basistherapie mit einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR). Bei unzureichendem Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer.#{n}Patienten mit einer schweren, aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, erhalten in der Regel eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs).#{n}Bei unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer. #{n}Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa erhalten in der Regel eine konventionelle Therapie einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA). Bei steroid- bzw. immunsuppressionsrefraktärer Erkrankung erfolgt eine Eskalation auf die TNF-alpha-Hemmer.#{n}Patienten mit aktiver und fortschreitender Juveniler Idiopathischer Arthritis erhalten in der Regel eine Basistherapie mit einem synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (sDMARD) oder einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR). Bei unzureichendem Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer.#{n}Der Wirkstoff Golimumab ergänzt das bestehende Behandlungsspektrum mit TNF-alpha-Hemmern und ermöglicht eine einfach subkutane Gabe einmal monatlich bzw. alle 4 Wochen.
WhatsNew=Golimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper. Er ist ein Vertreter der Klasse der TNF-alpha-Hemmer. Golimumab ist seit dem 01.10.2009 für die Indikationen rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis zugelassen. Die Zulassung für die Indikation nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis erfolgte im Juni 2015. Seit Mai 2016 ist Golimumab für die Indikation Juvenile Idiopathische Arthritis zugelassen.
Los=keine
InGermanySince=November 2009
MedApproved=Golimumab wurde im Oktober 2009 für die Indikationen rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis zugelassen.#{n}Die Zulassung für die Indikation Colitis ulcerosa erfolgte im September 2013.#{n}Die Zulassung für die Indikation nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis erfolgte im Juni 2015.#{n}Die Zulassung für die Indikation Juvenile Idiopathische Arthritis erfolgte im Mai 2016.
HospitalCount=Im Jahr 2019 erhielten 440 Krankenhäuser den NUB-Status 1.
HigherCosts=Gegenüber der Anwendung bisher verwendeter TNF-alpha-Hemmer fallen keine Mehrkosten an.
DRGs=G-DRG Version 2018 (gem. 21er Browser 2017/18):#{n}I66G#{n}I97Z#{n}I69A#{n}G64B#{n}I66D#{n}I66H#{n}I42B#{n}I68D
WhyNotRepresented=Die Therapie mit synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (sDMARD), nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), Kortikosteroiden, 6-Mercaptopurin (6-MP) und Azathioprin (AZA) ist im Rahmen der entsprechenden DRG-Pauschalen abgebildet. Die TNF-alpha-Hemmer Adalimumab (ZE2019-148), Etanercept (ZE2019-121) und Infliximab (ZE2019-149) sind aufgrund ihrer Kosten zusatzentgeltfähig im Rahmen der Anlage 6 des Fallpauschalenkatalogs.#{n}Für Golimumab liegen für das Datenjahr 2018 offensichtlich zu wenige Daten stationärer Behandlungsfälle und dementsprechend noch ungenügende Kosten- und Leistungsinformationen in den Krankenhäusern vor, so dass bei Ermittlung des G-DRG Fallpauschalen-Katalogs eine sachgerechte Abbildung noch nicht möglich war.#{n}#{n}Mit Arzneimittelkosten von EUR 1.948,28 (Abgabepreis an Krankenhausapotheken nach Lauer-Taxe zuzüglich MWSt.) pro Applikation von 50 mg Golimumab bzw. von EUR 2.271,69 von 100mg Golimumab für Patienten, die die höhere Dosis benötigen, ist die Behandlung mit Golimumab über die entsprechenden Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet.#{n}#{n}Das InEK hat für Golimumab seit dem Jahr 2009 den NUB-Status 1 vergeben.
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=38b0f8d2c3e2e3ede9164c76eae2863cf9848602