Version=2020
System=DRG
ID=4523361524
Helper=DGVS#{r}#{n}PD Dr. Petra Lynen#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Vedolizumab
Name=Vedolizumab
AltName=Entyvio®
Description=Anders als die bisher angewandten konventionellen Therapien oder gegen Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα) gerichteten Therapien zur Behandlung des Morbus Crohn und der Colitis ulcerosa ist Vedolizumab ein darmselektiver Integrin-Antagonist. Es ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das α4β7-Integrin bindet, welches bevorzugt auf in die Darmwand eindringenden T-Helfer-Lymphozyten exprimiert wird. Durch die Bindung an α4β7 auf bestimmten Lymphozyten hemmt Vedolizumab die Adhäsion dieser Zellen an Mucosal addressin cellular adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), welches hauptsächlich von den Darm-Endothelzellen exprimiert wird und damit eine entscheidende Rolle bei der Einwanderung von T-Lymphozyten in Gewebe im Magen-Darm-Trakt spielt. #{n}#{n}Auf dieser Grundlage wurde Vedolizumab vom CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA) als neuartige Wirksubstanz eingestuft. Es bietet eine innovative Therapieoption für erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen TNFα-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Dadurch eröffnet Vedolizumab die Möglichkeit einer Therapie von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität, die bei Versagen konventioneller Therapie oder eines der TNFα-Antagonisten keine oder nur eingeschränkte Therapiemöglichkeiten hatten. Für diese Patienten besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.#{n}#{n}Colitis ulcerosa:#{n}#{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie nachgewiesen, die die Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 6 und Woche 52 (GEMINI I) untersuchte.#{n}Bei den an der Studie teilnehmenden Patienten hatte mindestens eine herkömmliche Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder der TNFα-Antagonist Infliximab (einschließlich primären Non-Respondern) versagt. Der primäre Endpunkt in der Erhaltungsphase war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52, wobei 42% der Patienten unter Therapie mit Vedolizumab (alle 8 Wochen) und 16% der Patienten unter Gabe von Placebo diesen Endpunkt erreichten (p < 0,0001).#{n}Der positive Effekt von Vedolizumab auf klinisches Ansprechen, Remission und Abheilung der Schleimhaut wurde sowohl bei Patienten beobachtet, die vorher nicht mit TNFα-Antagonisten behandelt wurden, als auch bei denen, bei denen eine vorausgegangene Behandlung mit einem TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen war.#{n}#{n}Morbus Crohn:#{n}#{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn wurde in zwei Studien (GEMINI II und III) untersucht. Bei den an der Studie teilnehmenden Patienten hatte mindestens eine herkömmliche Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder einem oder mehreren TNFα-Antagonisten (einschließlich primären Non-Respondern) versagt.#{n}Die GEMINI-II-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, deren Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 6 und Woche 52 untersucht wurden. Der primäre Endpunkt in der Erhaltungsphase war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52, wobei 39% der Patienten unter Therapie mit Vedolizumab (alle 8 Wochen) und 22% der Patienten unter Gabe von Placebo diesen Endpunkt erreichten (p < 0,001).#{n}Die GEMINI-III-Studie war eine zweite randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Vedolizumab in Woche 6 und Woche 10 in der Untergruppe von Patienten untersuchte, bei denen mindestens eine konventionelle Therapie und eine Therapie mit einem oder mehreren TNFα-Antagonisten versagt hatte (einschließlich primäre Non-Responder) sowie in der Gesamtpopulation, die auch Patienten umfasste, bei denen mindestens eine herkömmliche Therapie versagt hatte und die keine Behandlung mit TNFα-Antagonisten erhalten hatten. Der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten in klinischer Remission mit früherem anti-TNFα Versagen) wurde nach einer Induktionsphase von 6 Wochen nicht erreicht, allerdings lag in Woche 10 der Anteil der Patienten mit vorherigem anti-TNFα Versagen in klinischer Remission bei 27% der Patienten unter Vedolizumab und bei 12% der Patienten unter Gabe von Placebo (p = 0,001), in der Gesamtpopulation bei 29% (Vedolizumab) bzw. 13% (Placebo) (p < 0,0001).#{n}#{n}Insgesamt zeigte Vedolizumab ein gutes Sicherheitsprofil. Die häufig auftretenden unerwünschten Ereignisse waren auch zumeist nicht-schwerwiegend. 9% der Patienten unter Therapie mit Vedolizumab mussten ihre Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen. In den kombinierten Studien GEMINI I und II umfassten die Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 5% auftraten: Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Husten. Besonders hervorzuheben ist die große Studienpopulation: Mehr als 1.800 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Vedolizumab als Teil des klinischen Entwicklungsprogramms (Phase-2 und Phase-3), wobei 906 Patienten länger als zwei Jahre Vedolizumab erhalten hatten. Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 4% der Patienten, die Vedolizumab erhielten, berichtet, im Vergleich dazu 3% unter Placebo. #{n}#{n}Die empfohlene Dosierung von 300 mg Vedolizumab wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten zur Einleitung der Behandlung, nach zwei und sechs Wochen und dann alle acht Wochen verabreicht.#{n}#{n}Patienten mit Morbus Crohn, die nicht angesprochen haben, profitieren möglicherweise von einer weiteren Dosis Vedolizumab in Woche 10. Bei Patienten, die ansprechen, wird die Therapie ab Woche 14 alle acht Wochen weitergeführt. #{n}#{n}Einige Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, bei denen das Ansprechen nachlässt, profitieren möglicherweise von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 300 mg Vedolizumab alle vier Wochen.#{n}#{n}Alle Patienten müssen während und nach jeder Infusion kontinuierlich überwacht werden.
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ProcCodes=6-008.5
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Indication=Colitis ulcerosa#{n}Vedolizumab ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.#{n}#{n}Morbus Crohn#{n}Vedolizumab ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Replacement=Vedolizumab ergänzt die Therapie mit TNFα-Antagonisten in der Behandlung der aktiven mittelschweren und schweren chronischen entzündlichen Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
WhatsNew=Vedolizumab ist der erste in Deutschland für die Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) zugelassene Vertreter der Integrin-Antagonisten. Durch die selektive Bindung an das α4ß7-Integrin wird selektiv im Gastrointestinaltrakt eine Immunsuppression vermittelt, wodurch sich der Wirkmechanismus von Vedolizumab deutlich von dem der bisher angewandten Arzneimittel bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) unterscheidet, die ihre Wirkung über eine systemische Immunsuppression entfalten. Das CHMP hat Vedolizumab aufgrund seines Wirkmechanismus als neuartige Wirksubstanz eingestuft.
Los=Es wird keine Änderung der Verweildauer im Krankenhaus erwartet, da das Medikament nur bei aktiver mittelschwerer bis schwerer Erkrankung eingesetzt wird, bei der die Beeinträchtigungen der Gesundheit durch die Erkrankung die Verweildauer im Krankenhaus bestimmt.
InGermanySince=15. Juli 2014
MedApproved=22. Mai 2014
HospitalCount=Es wird ein Einsatz von Vedolizumab in ca. 440 stationären Einrichtungen erwartet.
HigherCosts=Der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers für 300 mg Vedolizumab beträgt laut Lauer-Taxe 2.019 € (Stand September 2019).#{n}#{n}Die Personalkosten sind vernachlässigbar. Vedolizumab wird als intravenöse Infusion angewandt, damit identisch wie zum Beispiel das im Bereich der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) angewandte Medikament Infliximab (Markenname: Remicade® u.a.). Dadurch sollten die Personalkosten der Infusion von Vedolizumab den Personalkosten einer Infusion mit Infliximab entsprechen.
DRGs=G64B#{n}G48B#{n}G47B#{n}G-DRG Version 2019
WhyNotRepresented=Vedolizumab ist eine hochpreisige Behandlung für erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung.#{n}#{n}Laut G-DRG-Report Browser 2019 finden sich die mit Vedolizumab behandelten Fälle (OPS-Kode 6-008.5) in den DRGs G64B, G47B bzw. G48B. Diese DRGs weisen lediglich 84,54 bis 258,80 € Medikamentenkosten aus (G-DRG-Report-Browser 2019). Die Kosten für Vedolizumab in Höhe von 2.019 € (Stand September 2019) sind somit durch die DRGs G64B, G47B bzw. G48B nicht gedeckt. Demnach ist eine zusätzliche Finanzierung mittels NUB-Entgelt erforderlich, wie dies bereits im letzten Jahr durch Vergabe des NUB-Status 1 ermöglicht wurde.
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