Version=2021
System=DRG
ID=6755019975
Helper=DGVS#{r}#{n}PD Dr. Petra Lynen#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Bulevirtid
Name=Bulevirtid
AltName=HEPCLUDEX® 
Description=Wirkweise: Bulevirtid wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis D-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden, angewendet. Bulevirtid wurde zur Behandlung der chronischen Hepatitis Delta entwickelt und ist der erste verfügbare und zugelassene, hochselektive Inhibitor des HDV- / HBV-Eintritts in Hepatozyten. #{n}Evidenzlage: Die Hepatitis D ist eine seltene Erkrankung und seit 2015 als „Orphan medicine“ kategorisiert. Die europäische Zulassung von Bulevirtid erfolgte am 31.07.2020 durch die EMA als „Orphan Drug“ auf der Basis von zwei multizentrischen, randomisierten Phase-2-Studien: die Studie MYR202 mit einer HBV-Begleittherapie durch Tenofovir und die Studie MYR203 (118 Patienten) mit und ohne Begleittherapie durch Peg-Interferon alfa-2a (PegIFNα). In der Studie MYR202 war das HDV-RNA-Ansprechen in der Interventionsgruppe Bulevirtid 2 mg mit HBV-Begleittherapie Tenofovir zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 24) statistisch signifikant besser als in der Kontrollgruppe mit Tenofovir mono (RR 15,0 (95%-KI: [2,1; 106,0])). In der Studie MYR203 (24 Patienten) war das HDV-RNA-Ansprechen in der Interventionsgruppe Bulevirtid 2 mg mit HBV-Begleittherapie PegIFNα zu allen analysierten Zeitpunkten durchgängig statistisch signifikant besser als in der Kontrollgruppe mit Monotherapie PegIFNα. So zeigte sich zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 48) bei allen Patienten, die mit Bulevirtid 2 mg mit HBV-Begleittherapie PegIFNα behandelt wurden, ein HDV-RNA-Ansprechen, bei den mit PegIFNα mono behandelten Patienten belief sich der entsprechende Anteil auf 40,0 % (RR 2,4 (95%-KI: [1,3; 4,3])). Vergleichbare Resultate ergaben sich für die weiteren Endpunkte zum kombinierten virologischen und biochemischen Ansprechen.#{n}Dosis: Bulevirtid wird einmal täglich (alle 24 Stunden ± 4 Stunden) in einer Dosierung von 2 mg durch subkutane Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit einem Nukleosid-/Nukleotidanalogon zur Behandlung der HBV-Grundinfektion verabreicht. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.#{n}Literatur:#{n}Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) Bewertungsbericht (EPAR) und SmPC mit Ergebnissen der MYR 202 Studie:#{n}https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hepcludex#{n}#{n}Hauptergebnisse der MYR 203 Studie:#{n}Clinical trials. Myrcludex B Plus Pegylated Interferon-alpha-2a in Patients With HBeAg Negative HBV/HDV Co-infection - Study Results [online]. 2018. [Aufgerufen am 25.08.2020]. URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02637999
HasNoProcs=true
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Indication=Bulevirtid wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden, angewendet. Die einschlägige ICD ist vor allem die „B18.0 Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus“.#{n}Typische DRGs nach Fallpauschalenkatalog 2020 umfassen die H63C, H62B, H06C, H61C oder H60Z. Prinzipiell kann jedoch jede DRG in Frage kommen, da die Dauertherapie mit Bulevirtid nicht unterbrochen wird, auch wenn die stationäre Behandlung durch einen anderen Grund als die Hepatitis D veranlasst wurde.
Replacement=Die Behandlung mit Bulevirtid ist neuartig. Es wird keine bestehende Behandlung abgelöst. Sie ergänzt die bisherige Therapie mit der begleitenden chronischen Hepatitis B Medikation.
WhatsNew=Die Methode ist vollständig neu. Bulevirtid ist die erste neuartige zugelassene Therapie für Patienten mit chronischer Hepatitis D und kompensierter Lebererkrankung und wird die bestehenden, bisher unspezifischen Therapieoptionen erweitern.#{n}Bulevirtid blockiert das Eindringen von HBV und HDV in Hepatozyten, indem es an NTCP, einen Gallensalz-Transporter der Leber, der als essentieller HBV-/HDV-Eingangsrezeptor fungiert, bindet und diesen inaktiviert. Es sind derzeit keine anderen spezifischen Wirkstoffe zur Behandlung der chronischen Hepatitis D zugelassen.#{n}#{n}Literatur:#{n}https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hepcludex
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden. 
InGermanySince=Bulevirtid (HEPCLUDEX®) wurde durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am 31. Juli 2020 zugelassen und wurde am 01. September 2020 in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht.
MedApproved=Bulevirtid (HEPCLUDEX®) wurde durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am 31. Juli 2020 zugelassen.#{n}URL: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hepcludex
HospitalCount=Zu dieser Frage stehen derzeit keine Informationen zur Verfügung.
HigherCosts=Sachkosten:#{n}Der Preis von Bulevirtid (HEPCLUDEX®) liegt bei 13.854,08 € (AVP) für 30 Durchstechflaschen. Es ergeben sich damit Tagestherapiekosten von etwa 461,80 € (13.854,08 € / 30), die als Mehrkosten durch die neue Methode zu betrachten sind.#{n}#{n}Personalkosten: #{n}Durch die Verwendung von Bulevirtid wird keine wesentliche Wirkung auf die Personalkosten erwartet.
DRGs=H63C#{n}H06C #{n}H60Z #{n}H61C#{n}H62B #{n}G-DRG Version 2020
WhyNotRepresented=Es können basierend auf der vorrangigen ICD B18.0 verschiedene DRGs betroffen sein. Im aG-DRG-Report-Browser 2020 wird über diese ICD als Hauptdiagnose vorrangig die die DRG H63C als betroffen identifiziert. #{n}Im aG-DRG-Report-Browser 2020 werden mit der ICD B18.0 als Nebendiagnose vorrangig die DRGs H06C, H60Z, H61C und H62B als betroffen identifiziert. Prinzipiell kann jedoch jede DRG in Frage kommen, da die Dauertherapie mit Bulevirtid nicht unterbrochen werden, auch wenn die stationäre Behandlung durch einen anderen Grund als die Hepatitis D veranlasst wurde.#{n}Die zusätzlichen Kosten dieser Methode sind durch den derzeitigen Fallpauschalenkatalog alleine nicht ausreichend abgebildet: die für die Kliniken erheblichen Mehrkosten pro Behandlungstag können einschließlich der DRG-Kalkulation 2021 aufgrund der Zulassung erst ab 31.07.2020 noch nicht in den Daten enthalten sein. #{n}Die auftretenden zusätzlichen Kosten für einzelne, in den jeweiligen DRGs zu behandelnde Patienten, überschreiten die üblichen Arzneimittelkosten der betroffenen DRGs um ein Mehrfaches, so dass ohne NUB/ZE keine sachgerechte Abbildung dieser Mehrkosten besteht.
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CheckSum=c41c55a3444f85223f807ce5521566784acfbc76