Version=2021
System=DRG
ID=7445533128
Helper=DGVS#{r}#{n}PD Dr. Petra Lynen#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Aszitesbehandlung mittels einer vollimplantierbaren Pumpe
Name=Aszitesbehandlung mittels einer vollimplantierbaren Pumpe
AltName=Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe 
Description=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe ist ein innovatives Verfahren, welches für Patienten entwickelt wurde, die unter refraktärem oder malignem Aszites leiden. Diese Technologie ermöglicht eine selbsttätige und kontinuierliche Abführung von überschüssigen Flüssigkeitsmengen aus dem Abdomen über einen Katheter in die Harnblase. Von dort aus scheidet der Patient die Flüssigkeit auf natürlichem Wege aus. Das Verfahren stellt eine Alternative bzw. Ergänzung zu existierenden Behandlungsmethoden (z.B. repetitive Parazentese, TIPS) dar, und kann die Lebensqualität durch eine Reduktion der nötigen Parazentesen erhöhen. #{n}Bei dem Verfahren handelt es sich um ein voll implantierbares, batteriebetriebenes System, dessen Kerntechnologie aus insgesamt 6 Komponenten besteht: eine batteriebetriebene Pumpe, spezielle Peritoneal- und Blasenkatheter, ein externes kabelloses Ladegerät mit Ladestation sowie einer Flusskontrollsoftware (FlowControl). Die Pumpenbetriebsdaten werden durch das Ladegerät gesammelt und über das Mobilfunknetz an einen Sicherheitsserver übertragen, wo sie gespeichert und analysiert werden. So kann behandelnden Ärzten regelmäßig eine Übersicht über den Betrieb des Pumpensystems Systems zur Verfügung gestellt werden. #{n}Das System aus Pumpe und Kathetern wird unter allgemeiner Anästhesie oder Lokalanästhesie chirurgisch implantiert. Die minimal-invasive Prozedur dauert hierbei zirka 60 Minuten. Das Verfahren bedarf mit Ausnahme des täglichen Aufladens der Batterie von ca. 20-30 Minuten keiner weiteren Interaktion des Patienten. Das Pumpensystem arbeitet damit vollautomatisch.#{n}Drucksensoren an der Pumpe verhindern, dass die Pumpe fördert, wenn sich keine überschüssige Flüssigkeit im Abdomen befindet. Mit Hilfe einer Software ermöglicht das Verfahren dem zuständigen Arzt sowohl Pumpparameter auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen als auch Daten der Pumptätigkeit abzurufen, zu analysieren und zu dokumentieren. Bisherige Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit und Sicherheit des Anlegens eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe bei der Therapie von refraktärem Aszites infolge von Leberzirrhose. #{n}Im Rahmen der europaweit initiierten PIONEER-Studie konnte eine signifikante Reduktion von Parazentese-Prozeduren von monatlich 3,4 Prozeduren pro Patient auf monatlich 0,24 Prozeduren pro Patient erzielt werden, oder auf eine Parazentese in 5 Monaten.Insgesamt bedurften in dieser Studie ca. 50% der Aszites-Patienten keiner weiteren Parazentese-Prozedur nach der Implantation.#{n}Im Rahmen einer multizentrischen, offenen, randomisierten und kontrollierten Studie mit 60 Teilnehmern wurde ein signifikanter Rückgang der Parazentesehäufigkeit beobachtet. So wurden im Studienzeitraum in der Kontrollgruppe 1,4 Parazentesen im Monat vorgenommen, in der Gruppe der Patienten, welche die Pumpe erhalten hatten, lediglich 0,2. #{n}Alle auftretenden Nebenwirkungen traten nur vorübergehend auf und waren kontrollierbar und behandelbar, so konnte z.B. ein aufgetretenes akutes Nierenversagen mit Flüssigkeitstherapie behandelt werden.#{n}Eine Sub-Studie der RCT Studie erfasste und wertete verschiedene kardiologische, hämodynamische, Entzündungs- und Ernährungsparameter aus, um die klinischen und pathophysiologischen Effekte der Implantation des Pumpensystems im Vergleich zu großvolumigen Parazentesen zu untersuchen. Sie kommt zu dem Ergebnis, dass die Methode den Ernährungszustand der Patienten verbessert. Postoperative akute Niereninsuffizienzen sind reversibel. Weiterhin wurde eine signifikante stärkere Verbesserung von geschätztem Körpertrockengewicht, Muskelumfang und Händedruck in der Gruppe der Pumpen-Patienten beobachtet.#{n}Eine Studie aus 2015, welche die Daten von 81 Patienten aus der Post Market Registry ausgewertet hat, unterstreicht, dass die Implantation des Pumpensystems sicher ist und zu einer Reduktion der nötigen Parazentesen sowie zu einer Reduktion der Albumingabe führt.  #{n}Die Anzahl der benötigten Parazentesen reduzierte sich von 2,17 (1,4/4,3) auf 0,0 (0,0/0,43), das Volumen von 7,0 Liter (5,0/9,0) auf 3,85 Liter (3,0/6,0). Im Mittel hat die implantierte Pumpe 0,9 Liter (0,7/1,1) pro Tag und Patient gepumpt. Bei 34,5 % der Patienten wurde Albumin verabreicht. Das System ist für Patienten und medizinisches Personal einfach zu nutzen und die auftretenden Komplikationen sind beherrschbar.#{n}Inzwischen wird das Pumpensystem auch bei malignem Aszites eingesetzt und trägt wesentlich zu einer Lebensqualitätsverbesserung bei, da es zur Vermeidung von monatlichen Parazentesen geführt hat. Weiterhin konnte das Sammeln von Tumorzellen vereinfacht werden, da dies nun mittels Urinprobe geschieht.#{n}Eine Studie aus 2017 verfolgt die Entwicklung von 65 (43 männlichen) Pumpen- Patienten über bis zu 24 Monate. Die Patienten kommen aus 10 europäischen Zentren.#{n}Untersucht wurden die Parameter Komplikationen, gerätespezifische Defekte, Frequenz der Parazentesen und Überleben.#{n}Die Frequenz der Parazentesen konnte durch den Einsatz des Pumpensystems von einem Medianwert von 2,17 pro Monat auf 0,17 pro Monat gesenkt werden. #{n}Die Lebensqualität kann durch die Aszitespumpe über einen Zeitraum von 3 Monaten verbessert werden.#{n}Die Methode wurde im definierten Indikationsbereich in die Leitlinien der European Association for the Study of the Liver aufgenommen.#{n}Die Empfehlung des NICE in Großbritannien wurde in 2018 aufgewertet, von „experimental“ zu „special arrangement“. Dies ist vor allem auf die verbesserte Evidenzlage zurückzuführen. #{n}In 2019 wurde die Methode als potenzielle Alternative zur regelmäßigen Parazentese bzw. zur TIPS in die aktualisierte S2k-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) aufgenommen, mit einer offenen Empfehlung im Konsens.#{n}In 2020 wurde in der multizentrischen MOSAIC-Studie bei 30 gefunden, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Nützlichkeit der Aszitespumpe gegeben war und über die interventionelle Radiologie verwendet werden kann.#{n}#{n}Bellot, P / Welker, M.-W. et. al. Automated low flow pump system for the treat-ment of refractory ascites: A multi- center safety and efficacy study; Journal of Hepatology Volume 58, Issue 5 , Pages 922- 927,May 2013 (PIONEER Studie)#{n}C. Bureau,  D. Adebayo, M.C. de Rieu, L. Elkrief, D. Valla, M. Peck-Radosavljevic, A. McCune, V. Vargas, M. Simon Talero, J. Cordoba, P. Angeli, S. Rosi, S. Macdonald, M. Malago, M. Stepanova, Z. M. Younossi, C. Trepte, R. Watson, O. Borisenko, S. Sun, N. Inhaber, R. Jalan, alfapump system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: a multicenter randomized controlled study; J Hepatol. 2017 Jun 20. pii: S0168-8278(17)32080-9 in press, online: PubMed: 28645737 oder https://doi.org/10.1016/j.jhep.2017.06.010 oder: http://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32080-9/fulltext #{n}Adebayo D., Mohammed A. , Arora S., De Chiara F., Trepte C. , Whitaker S., Mishra V. , Cohen D., Sharma D., Malago M., Jalan R., A randomized controlled trial comparing the ALFApump with paracentesis in patients with refractory ascites: clinical and pathophysiological effects on cardiac, haemodynamic, inflammatory, renal and nutritional parameters, EASL 2015, poster presentation#{n}Stirnimann G., Berg T. , Spahr L., Zeuzem S., McPherson S., Lammert F., Babatz J.,Vargas V., Banz V., Storni F., De Gottardi A., ALFApump for the treatment of refractory ascites in cirrhotic patients, EASL 2015, poster presentation und P30 at EASL Special conference addressing end-state liver disease (Sept. 25-27th, 2015, Glasgow) #{n}Fotopoulou C., Spiers L., Pickford E., Dina R., Blagden S., Habib N., Gabra H., Continuos low-flow ascites-drainage and sequential non-invasive tumor-cell sampling through the urinary bladder via the ALFApump closed system in platinum-resistant-ovarian-cancer (PROC), ESGO 2013, oral presentation#{n}G. Stirnimann, T. Berg, L. Spahr, S. Zeuzem, S. McPherson, F. Lammert, F. Storni, V. Banz, J. Babatz, V. Vargas, A. Geier, A. Stallmach, C. Engelmann, C. Trepte, J. Capel, A. De Gottardi, Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis, Aliment Pharmacol Ther. 2017;00:1-11. https://doi.org/10.1111/apt.14331 #{n}M. Stepanova, F. Nader, C. Bureau, D. Adebayo, L. Elkrief, D. Valla, M. Peck Radosavljevic, A. McCune, V. Vargas, M. Simon Talero, J. Cordoba, P. Angeli, S. Rossi, S. MacDonald, J. Capel, R. Jalan, Z. M. Younossi, Patients with refractory ascites treated with alfapump® system have better health-related quality of life as compared to those treated with large volume paracentesis: the results of a multicenter randomized controlled study, https://doi.org/10.1007/s11136-018-1813-8, Qual Life Res (2018) #{n}European Association for the Study of the Liver , EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis, Journal of Hepatology 2018 vol. 69 j 406–460, https://doi.org/10.1016/j.jhep.2018.03.024#{n}National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Guidance IPG 631, replacing IPG479, https://www.nice.org.uk/guidance/ipg631#{n}Aktualisierte S2k-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) „Komplikationen der Leberzirrhose“, AWMF-Nr.: 021-017, Z Gastroenterol 2019; 57: 611–680, https://doi.org/10.1055/a-0873-4658#{n}F. Wong, E. Bendel, K. Sniderman, T. Frederick, Z. J. Haskal, A. Sanyal, S. K. Asrani, J. Capel, and P. S. Kamath, Improvement in Quality of Life and Decrease in Large Volume Paracentesis Requirements With the Automated Low Flow Ascites Pump, Liver Transplantation (2020) in press, https://doi.org/10.1002/lt.25724
HasNoProcs=false
ProcCodes=5-549.6
Procedures=
MedicalDevice=1
RiscClass=2
RiscClassComment=Es liegt keine Erstmaligkeit im Sinne des §137h SGB V vor, da bereits vor dem 1.1.2016 NUB-Anfragen für die Methode gestellt wurden.
TradeName=alfapump
CeMark=CE0086, 0535/2011
Indication=Das Verfahren wurde ursprünglich für Patienten entwickelt, die unter refraktärem Aszites als eine Form von kompliziertem Aszites leiden. Diese Patienten gelten als refraktär, da entweder eine gängige Behandlung mit Diuretika in Kombination mit einer Natriumreduktion eine Wirkung nur bedingt aufzeigt oder mit relevanten Komplikationen (z.B. Nierenversagen) vergesellschaftet ist. Als eine wesentliche Ursache für refraktären Aszites ist die Leberzirrhose zu nennen. Die einzige kurative Therapiemöglichkeit bei Leberzirrhose besteht in einer Lebertransplantation. 50% aller Patienten mit Leberzirrhose entwickeln im Krankheitsverlauf einen Aszites, wobei 10% refraktär sind und mit einer Kombination aus Diät und Diuretika behandelt werden. Die Prognose von Patienten mit refraktärem Aszites ist im Allgemeinen schlecht. Studien zeigen in diesem Zusammenhang, dass die Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten mit refraktärem Aszites (n=75) innerhalb von sechs Monaten bei 52% und innerhalb von zwei Jahren bei 45% liegt. Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe empfiehlt sich für Patienten, die infolge einer Leberzirrhose an einem refraktären Aszites leiden und nicht länger mit Hilfe von etablierten Therapieverfahren (z.B. TIPSS) behandelt werden können. Für diese Patienten bietet der Therapieansatz eine Alternative zur gängigen Parazentese. Damit trägt das Verfahren zu einer besseren Versorgung von Aszites-Patienten und deren Lebensqualität bei.#{n}#{n}Moore, K. P. / Wong, F. et al. (2003): The management of ascites in cirrhosis: report on the consensus conference of the International Ascites Club. In: Journal of Hepatology, Vol. 38 (1), S. 258-266.#{n}Moreau, R. / Valla, D. C. et al. (2004): Clinical characteristics and outcome of patients with cirrhosis and refractory ascites. In: Liver International, Vol. 24 (5), S. 457-464.
Replacement=Gegenwärtig etablierte Therapiemöglichkeiten zur Behandlung von Patienten mit Aszites bestehen in der Implantation eines transjugularen intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPSS) und in der wiederholten Parazentese (Aszitesdrainage). Bei der Parazentese wird über eine großlumige Nadel sowie einen Katheter die Flüssigkeit aus dem Abdomen in regelmäßigen Intervallen möglichst vollständig abgeführt. Diese Volumenparazentese (LVP) in Zusammenhang mit einer intravenösen Albumingabe stellt gegenwärtig die Standardtherapie bei der Behandlung von refraktärem Aszites dar. Die häufige Wiederholung der Behandlung (wöchentliche bzw. vierzehntägig) stellt sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem eine Belastung dar. Darüber hinaus ist mit der Parazentese ein Komplikationsrisiko verbunden; so kann die schnelle Beseitigung eines hohen Flüssigkeitsvolumens zu Funktionsstörungen der Niere und des Kreislaufs führen. Weitere Risiken bestehen in dem Auftreten von Blutungen oder Infektionen. Für ausgewählte Patienten mit refraktärem Aszites löst das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe die wiederholte Volumenparazentese ab. Das Verfahren trägt darüber hinaus signifikant zu einer reduzierten Albumingabe bei. #{n}Die alternative Therapie des TIPSS ermöglicht der Flüssigkeit an der Leber vorbeizufließen und so die Ansammlung von Bauchwasser zu vermindern. Die TIPSS-Implantation ist mit einem hohen Risiko assoziiert, eine hepatische Enzephalopathie (40-50%) zu entwickeln. In den meisten Studien zu TIPSS wurden Patienten mit refraktärem Aszites ausgeschlossen. Demzufolge gibt es derzeit keine ausreichenden Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens. Die Entscheidung für eine Therapie mit TIPSS ist folglich auf Patienten beschränkt, die keine Evidenz für eine hepatische Enzephalopathie oder eine kardiale Dysfunktion aufweisen und unter 70 Jahre alt sind.#{n}Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe stellt einen alternativen Therapieansatz im Aszites-Management dar. Das Verfahren wird für Patienten empfohlen, die derzeit mit Volumenparazentese behandelt werden und für die keine alternativen Therapien (z.B. TIPSS) in Frage kommen. In diesen Fällen ist das Anlegen eines peritoneovesikalen Shunts mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe die gegenwärtig einzige Alternative zur regelmäßigen Parazentese.#{n}#{n}Gerbes, A. L. / Gülberg, V. / Sauerbruch, T. / Wiest, R. / Appenrodt, B. / Bahr, M. J. / Dollinger, M. M. / Rössle, M. / Schepke, M. (2011): S3-Leitlinie "Aszites, spontant bakterielle Peritonitis, hepatorenales Syndrom". In: Zeitschrift für Gastroenterologie, Vol. 49 (1), S. 749 - 779.#{n}Ginés, P. / Angeli, D. et al. (2010): EASL clinical practice guideline on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. In: Journal of Hepatology, Vol. 53 (3), S. 397-417.#{n}Salerno, F. / Camma, C. / Enea, M. / Rössle, M. / Wong, F. (2007): Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt for refractory ascites: a meta-analysis of individual patient data. In: Gastroenterologie, Vol. 133 (3), S. 825-834.#{n}Sanyal, A. J. / Genning, C. / Reddy, K. R, Wong, F., Kowdley K. V., Benner, K., McCashland, T. (2003): The North American Study for the treatment of refractory ascites. In: Gastroenterology, Vol. 124(3), S. 634-641.
WhatsNew=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe, welches im Juli 2011 CE-zertifiziert wurde, ist die erste und bisher einzige Methode für ein langsames und kontinuierliches Aszites-Management betroffener Patienten. Das Verfahren erhielt in den vergangenen NUB-Antragsverfahren 2012 bis 2020 jeweils den Status 1. Gegenwärtig ist keine vergleichbare Methode der Flüssigkeitsabführung bekannt. Im Vergleich zur Standardtherapie (Volumenparazentese) weist das neue Verfahren zur Aszitesbehandlung folgende Vorteile auf: #{n}" Signifikante Reduktion der Anzahl an notwendigen Parazentesen und folglich auch der Anzahl der Krankenhausaufenthalte; " Reduzierung der Kosten für Albumin; " Reduktion der Einnahme von Diuretika und damit verbundenen Risiken einer hoch-dosierten Diuretika-Behandlung; " Steigerung des Appetits und damit Verbesserung der Nahrungsaufnahme; " Verbesserung der Lebensqualität; " Steigerung der Patientenzufriedenheit.
Los=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe (OPS 5-549.6) als alleinige Prozedur bei einem Aszites (ICD R18) wird in 2019 der DRG Z01B ("OR-Prozeduren bei anderen Zuständen, die zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens führen ohne komplexen Eingriff, ohne komplizierende Konstellation") zugeordnet. Die mittlere Verweildauer der DRG Z01B beträgt laut Fallpauschalenverzeichnis G-DRG Version 2019 3,8 Tage. Aufgrund des Eingriffs ist mit einer Verkürzung der stationären Verweildauer auf voraussichtlich 2 bis 3 Tagen zu rechnen.
InGermanySince=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe erfolgte erstmalig in Deutschland im Rahmen der europaweiten klinischen Studie (PIONEER) im Februar 2010. In den Jahren 2010 bis 2011 wurden insgesamt 40 Leberzirrhose-Patienten mir refraktärem Aszites in den neun involvierten europäischen Zentren behandelt.  
MedApproved=
HospitalCount=In ca. 20 Krankenhäusern, überwiegend in Universitätskliniken
HigherCosts=Das Anlegen eines peritoneovesikalen Shuntes mit Implantation einer wiederaufladbaren Pumpe erfolgt in einem durchschnittlich einstündigen minimal-invasiven operativen Eingriff unter Lokal- oder Allgemeinanästhesie. Die Kosten für den chirurgischen Eingriff werden durch die DRG Z01B abgedeckt. Aufgrund der geringen Invasivität des Eingriffs ist zu erwarten, dass die stationäre Verweildauer ca. 2 Tage beträgt. #{n}Mehrkosten gegenüber anderen Verfahren entstehen in Form der Sachkosten des Implantats. Der aktuelle Listenpreis beträgt laut Herstellerangaben 24.075,00 EUR inklusive der gesetzlichen Mehrwertsteuer (7%).
DRGs=Z01B#{n}G-DRG Version 2020
WhyNotRepresented=Laut DRG-Report-Browser 2018/2020 ergeben sich für die DRG Z01B Gesamtkosten in Höhe von 3.012€. Die oben erwähnten Kosten übersteigen sowohl die mittleren Kosten als auch die Kosten für Implantate und den weiteren medizinischen Bedarf erheblich. Darüber hinaus ist die DRG Z01B eine Misch-DRG, in der vielfältige Leistungen zusammengeführt werden (Urologie, HNO, Gynäkologie etc.). Die Behandlung und Begleitung von Patienten mit chronisch refraktärem Aszites erfolgt jedoch nur in spezialisierten Zentren. Daher ist von einer Schieflage auszugehen.
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