Version=2023
System=DRG
ID=1351003995
Helper=DGVS, Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten#{r}#{n}Prof. Dr. Jörg Albert#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Bulevirtid
Name=Bulevirtid
AltName=HEPCLUDEX®
Description=Wirkweise: Bulevirtid wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis D-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden, angewendet. Bulevirtid wurde zur Behandlung der chronischen Hepatitis Delta entwickelt und ist der erste verfügbare und zugelassene, hochselektive Inhibitor des HDV- / HBV-Eintritts in Hepatozyten. #{n}Evidenzlage: Die Hepatitis D ist eine seltene Erkrankung und seit 2015 als „Orphan disease“ kategorisiert. Die europäische Zulassung von Bulevirtid erfolgte am 31.07.2020 durch die EMA als „Orphan Drug“ auf der Basis von zwei multizentrischen, randomisierten Phase-2-Studien: die Studie MYR202 mit einer HBV-Begleittherapie durch Tenofovir und die Studie MYR203 (118 Patienten) mit und ohne Begleittherapie durch Peg-Interferon alfa-2a (PegIFNα). In der Studie MYR202 war das HDV-RNA-Ansprechen in der Interventionsgruppe Bulevirtid 2 mg mit HBV-Begleittherapie Tenofovir zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 24) statistisch signifikant besser als in der Kontrollgruppe mit Tenofovir mono (RR 15,0 (95%-KI: [2,1; 106,0])). In der Studie MYR203 (24 Patienten) war das HDV-RNA-Ansprechen in der Interventionsgruppe Bulevirtid 2 mg mit HBV-Begleittherapie PegIFNα zu allen analysierten Zeitpunkten durchgängig statistisch signifikant besser als in der Kontrollgruppe mit Monotherapie PegIFNα. So zeigte sich zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 48) bei allen Patienten, die mit Bulevirtid 2 mg mit HBV-Begleittherapie PegIFNα behandelt wurden, ein HDV-RNA-Ansprechen, bei den mit PegIFNα mono behandelten Patienten belief sich der entsprechende Anteil auf 40,0% (RR 2,4 (95%-KI: [1,3; 4,3])). Vergleichbare Resultate ergaben sich für die weiteren Endpunkte zum kombinierten virologischen und biochemischen Ansprechen. Mittlerweile wurden Daten zum virologischen und biochemischen Ansprechen aus der Phase-3-Studie MYR301 nach 48 Wochen veröffentlicht (Wedemeyer et al. Efficacy and Safety of Bulevirtide Monotherapy Given at 2 mg or 10 mg Dose Level Once Daily for Treatment of Chronic Hepatitis Delta: Week 48 Primary Endpoint Results From a Phase 3 Randomized, Multicenter, Parallel Design Study; Oral 509, EASL 2022): Unter der zugelassenen Dosierung von 2 mg Bulevirtid erreichten insgesamt 71% (n=35/49) der Patienten nach 48 Wochen ein virologisches Ansprechen, definiert als nicht nachweisbare HDV-RNA oder Abfall der HDV-RNA um mindestens 2 Log-Stufen, und bei 51% (n=25/49) normalisierte sich die ALT; insgesamt 45% der Patienten (n=22/49) erreichten den primären kombinierten Endpunkt  aus nicht-nachweisbarer HDV-RNA oder Abfall der HDV-RNA um mindestens 2 Log-Stufen und Normalisierung der ALT.#{n}Dosis: Bulevirtid wird einmal täglich (alle 24 Stunden ± 4 Stunden) in einer Dosierung von 2 mg durch subkutane Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit einem Nukleosid-/Nukleotidanalogon zur Behandlung der HBV-Grundinfektion verabreicht. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.#{n}
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-00d.6
Procedures=
MedicalDevice=0
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Indication=Bulevirtid wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden, angewendet. Die einschlägige ICD ist „B18.0 Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus“.
Replacement=Die Behandlung mit Bulevirtid ist neuartig. Es wird keine bestehende Behandlung abgelöst. Sie ergänzt die bisherige Therapie mit der begleitenden chronischen Hepatitis B-Medikation. 
WhatsNew=Die Methode ist vollständig neu. Bulevirtid ist die erste neuartige zugelassene Therapie für Patienten mit chronischer Hepatitis D und kompensierter Lebererkrankung und wird die bestehenden, bisher unspezifischen Therapieoptionen erweitern.#{n}Bulevirtid blockiert das Eindringen von HBV und HDV in Hepatozyten, indem es an NTCP, einen Gallensalz-Transporter der Leber, der als essentieller HBV-/HDV-Eingangsrezeptor fungiert, bindet und diesen inaktiviert. Es sind derzeit keine anderen spezifischen Wirkstoffe zur Behandlung der chronischen Hepatitis D zugelassen.#{n}Mit Beschluss vom 18. Februar 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss für Bulevirtid einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt.#{n}
Los=Es liegen bisher keine Daten vor, die eine Aussage zum Einfluss auf die Verweildauer zulassen. #{n}Es ist jedoch damit zu rechnen, dass die Zahl stationärer Aufenthalte wegen Spätkomplikationen der Hepatitis D insgesamt verringert werden können, wenn durch die Behandlung mit Bulevirtid die Progression der Erkrankung verhindert wird.#{n}Bei Patienten, die nicht wegen der Hepatitis D-Infektion, sondern aus anderen Gründen während der Behandlung mit Bulevirtid stationär aufgenommen werden müssen, ist kein Einfluss auf die Verweildauer im Krankenhaus zu erwarten.#{n}
InGermanySince=Bulevirtid (HEPCLUDEX®) wurde durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am 31. Juli 2020 bedingt zugelassen und wurde am 1. September 2020 in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht.
MedApproved=Bulevirtid (HEPCLUDEX®) wurde durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am 31. Juli 2020 bedingt zugelassen.
HospitalCount=Im Rahmen des NUB-Verfahrens für 2022 haben 191 Krankenhäuser eine NUB-Anfrage gestellt. 
HigherCosts=Sachkosten:#{n}Bulevirtid wird einmal täglich (alle 24 Stunden ± 4 Stunden) in einer Dosierung von 2 mg durch subkutane Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit einem Nukleosid-/Nukleotidanalogon zur Behandlung der HBV-Grundinfektion verabreicht. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.#{n}Der Preis von Bulevirtid (HEPCLUDEX®) liegt bei 6.164,38 € (Herstellerabgabepreis, bzw. Klinik-Einkaufspreis) zuzügl. MwSt., entsprechend  7.335,61 € inkl. MwSt. für 30 Durchstechflaschen. Es ergeben sich damit Tagestherapiekosten von 244,52 € (7.335,61 € / 30) inkl. MwSt., die als Mehrkosten durch die neue Methode zu betrachten sind.#{n}#{n}Personalkosten: #{n}Durch die Verwendung von Bulevirtid wird keine wesentliche Wirkung auf die Personalkosten erwartet. #{n}
DRGs=G-DRG Version 2021:#{n}H63C#{n}
WhyNotRepresented=Laut InEK DatenBrowser 2021 finden sich die Fälle mit Hauptdiagnose B18.0 hauptsächlich in der DRG H63C. Die durchschnittlichen Arzneimittelkosten der H63C liegen bei 55,60 €. Somit sind die Kosten für Bulevirtid (Tagestherapiekosten von 244,52 € inkl. MwSt.) nicht im Ansatz gedeckt.#{n}Prinzipiell kann neben der DRG H63C jede andere DRG in Frage kommen, da die Dauertherapie mit Bulevirtid nicht unterbrochen wird, auch wenn die stationäre Behandlung durch einen anderen Grund als die Hepatitis D veranlasst wurde. #{n}Die auftretenden zusätzlichen Kosten überschreiten die Arzneimittelkosten der jeweiligen DRG um ein Mehrfaches, so dass ohne NUB keine sachgerechte Abbildung dieser Mehrkosten besteht. Insofern ist die erneute Vergabe von NUB-Status 1 (wie bereits für 2021 und 2022) erforderlich. #{n}
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=3ad329215b681399973c5d2f2fbb155730aeb4c5