Version=2023
System=DRG
ID=6654945605
Helper=DGVS, Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten#{r}#{n}Prof. Dr. Jörg Albert#{r}#{n}Die NUB-Anfrage wurde durch die DGVS mit Unterstützung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
DisplayName=Magenschrittmacher
Name=Magenschrittmacher
AltName=Gastric Electrical Stimulation (GES); Enterra® II   
Description=GES (Gastric Electrical Stimulation) beruht auf einer Stimulation des Magens mit hochfrequenten (12 cpm), niederenergetischen Impulsen und hat in den letzten Jahren eine zunehmende Akzeptanz in der Behandlung der chronischen, therapierefraktären Gastroparese gefunden. Bei diesem Therapiekonzept wird der Magen etwa mit der vierfachen Eigenfrequenz stimuliert. Das Therapiesystem besteht aus einem Neurostimulator, zwei Elektroden, einem Programmiergerät sowie der Programmiergerätesoftware. Die Elektroden sind für die permanente intramuskuläre Implantation vorgesehen. Sie leiten elektrische Impulse an die Magenmuskulatur weiter. Die Einstellungen des Neurostimulators können telemetrisch (auch postoperativ) überprüft bzw. geändert werden. #{n}Die Magenschrittmacher-Therapie ist für die Behandlung von chronischer Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit Gastroparese indiziert, wenn konventionelle Behandlungsmethoden (z.B. Medikamente) erfolglos gewesen sind. Gastroparese beschreibt einen Zustand, bei der die Nahrung langsamer als normal durch den Magen bewegt wird. Bei manchen Patienten führt dieser Zustand zu schwerer, anhaltender Übelkeit und Brechanfällen, die mit verfügbaren Medikamenten nicht angemessen behandelt werden können. Diese Patienten haben Schwierigkeiten, aufgenommenes Essen bei sich zu behalten, was möglicherweise eine künstliche Ernährung über eine Sonde erfordert, um eine ausreichende Nährstoffaufnahme sicherzustellen. Die Implantation des Magenschrittmacher-Systems ist ein unter Allgemeinnarkose ausgeführtes chirurgisches Verfahren. Zwei Elektroden werden in die Muskelwand des Magens eingebracht und dann an den Stimulator angeschlossen. Dieser wird unter der Haut, gewöhnlich unterhalb des Brustkorbs und oberhalb der Taille, im Abdomen positioniert. Die Operation kann eine bis drei Stunden dauern.#{n}Die Therapie ist reversibel, denn der Stimulator kann vom Arzt jederzeit abgeschaltet werden. Diverse Parameter und Stimulationsbetriebsarten können, den medizinischen Anforderungen folgend, programmiert werden.#{n}
HasNoProcs=false
ProcCodes=5-449.n0, 5-449.n1, 5-449.n2, 5-449.n3
Procedures=
MedicalDevice=1
RiscClass=2
RiscClassComment=Medizinprodukt der Klasse III. Keine Erstmaligkeit im Sinne des §137h SGB V, da vor dem 01.01.2016 NUB-Anfragen gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG für diese Methode (identische Verfahrensweise bei identischer Indikation) gestellt wurden; erstmalige Beantragung für das Jahr 2005.
TradeName=Enterra® II
CeMark=Zertifikat Nummer Enterra® II (37800): I7 18 02 39709 01164, Gültig ab: 09.03.2018 Zertifikat Nummer Elektroden (4351): I7 18 02 39709 01171, Gültig ab: 09.03.2018 
Indication=Die Magenstimulation ist bei chronischer, therapierefraktärer Gastroparese mit begleitenden Symptomen wie ausgeprägter Übelkeit und rezidivierendem Erbrechen indiziert. Als Ätiologie für die Magenstimulation stehen die diabetische (ICD E10.40 bzw. E11.40 plus G99.0*) und idiopathische (ICD K31.88) Gastroparese im Vordergrund.
Replacement=Die Magenschrittmachertherapie (hochfrequente gastrische elektrische Stimulation, GES) ergänzt das Behandlungsspektrum der chronischen, therapierefraktären Gastroparese. Sie wird erst in Betracht gezogen, wenn konservative Therapiemaßnahmen, wie prokinetische und antiemetische Pharmaka oder diätetische Maßnahmen, ausgeschöpft sind. Nach einer Übersichtsarbeit von Abrahamsson [1] soll die Magenstimulation als minimal invasives Verfahren vor den irreversiblen, invasiveren chirurgischen Alternativen (z.B. Gastrektomie oder partielle Magenresektion) zur Anwendung kommen.#{n}Ziel der hochfrequenten gastrischen elektrischen Stimulation ist es, die Symptomatik (Übelkeit und Erbrechen) und die Anzahl der Hospitalisierungstage signifikant zu reduzieren, die orale Nahrungsaufnahme wiederherzustellen sowie das metabolische Gleichgewicht, gemessen anhand des HbA1C Wertes, zu regulieren. Insbesondere gilt es, die aufwändige und mit hoher Infektionsgefahr einhergehende totale parenterale Ernährung zu vermeiden. Diese therapeutischen Ziele können mit der Magenstimulation erreicht werden, wie anhand vieler Studien belegt wurde: In der multizentrischen WAVESS-Studie [2] reduzierte sich bei einem Follow-up von 6 Monaten die mittlere Anzahl der Erbrechensepisoden in der diabetischen Gruppe um 81%, in der idiopathischen Gruppe um 88%. #{n}In einer Studie von Lin et al. [3] verringerte sich im Rahmen einer Magenstimulation nach 12 Monaten die Anzahl der Patienten, die ergänzend auf eine enterale Ernährung angewiesen waren, von 19 auf 7 sowie die Hospitalisierungstage von 50 auf 14 Tage. Eine totale parenterale Ernährung war nach der Magenstimulation bei keinem Patienten mehr erforderlich.#{n}Ähnliche Ergebnisse wurden in einer multizentrischen finnischen Studie an 14 Patienten beobachtet [4]: nach der Implantation eines gastralen Stimulators wurde von keinem der Patienten mehr eine parenterale Ernährung benötigt, wohingegen vor der GES-Therapie dafür häufige Hospitalisierungen erforderlich waren. 79% der behandelten Patienten berichteten über eine mediane Gewichtszunahme von 5,1 kg. Es wird geschlussfolgert, dass bezüglich der GES-Therapie in Finnland eine Unterversorgung vorzuliegen scheint.#{n}Darüber hinaus konnten van der Voort et al. zeigen, dass der HbA1c-Wert bei Patienten mit diabetischer Gastroparese durch eine Magenstimulation nach 12 Monaten von 8,6% auf 6,5% verringert wurde [5] und somit die metabolische Kontrolle signifikant verbessert wurde.#{n}Eine kontrollierte klinische Studie mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren zeigte, dass die Magenstimulation effektiver als eine intensive medikamentöse Therapie ist und mit einem verringerten Verbrauch an ökonomischen Ressourcen verbunden ist [6]. In einer kürzlich publizierten, großen französischen Studie mit 142 Patienten konnte gezeigt werden, dass die Gesundheitsausgaben pro Patienten und Jahr durch die GES- Therapie um 3.348 US$ gesenkt werden konnten [7]. Die Autoren schlussfolgern darin, dass es sich bei der GES-Therapie um eine effektive, sichere und kosteneffektive Behandlungsoption für Patienten mit refraktärer Übelkeit und Erbrechen handelt [7]. #{n}Die Wirksamkeit der Magenstimulation wurde in einer weiteren französischen, prospektiven, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie [8] sowie im Langzeit-Follow-up von bis zu 10 Jahren nachgewiesen [9,10,11]. In der Langzeitstudie von McCallum et al. konnten sowohl Patienten mit diabetischer, post-operativer als auch idiopathischer Gastroparese erfolgreich mit der GES behandelt werden [9].#{n}Das britische NICE bewertet die Evidenz als ausreichend und befürwortet die Anwendung bei Gastroparese [12]. Die Nationale Versorgungsleitlinie von Bundesärztekammer, Kassenärztlicher Bundesvereinigung und Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften zur Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter spricht eine starke Empfehlung zur Prüfung einer Behandlung der diabetischen Gastropathie mit einem gastralen Stimulator aus, wenn schwere refraktäre Beschwerden vorliegen [13]. Als Gründe werden die Verbesserung der abdominellen Symptomatik und die signifikante Reduktion der Krankenhausaufenthalte aufgeführt. Auch in Bezug auf ökonomische Aspekte dürfte der Magenschrittmacher, obwohl es sich um eine relativ teure Therapieform handelt, der dauerhaften enteralen und insbesondere der heimparenteralen Therapie überlegen sein. Dazu liegen Daten einer Langzeitstudie vor, welche an 37 Patienten durchgeführt worden ist [13].#{n}Bei der Abwägung zwischen dem Einsatz eines Magenschrittmachers und noch verbleibenden Therapieoptionen (enterale oder parenterale Ernährung) bei gegenüber Medikamenten refraktären Patienten ist die deutlich geringere Einschränkung der Lebensqualität durch den Schrittmacher zu berücksichtigen. #{n}Darüber hinaus belegt eine Meta-Analyse zur GES an 601 Patienten eine signifikante Verbesserung der Symptomatik sowie der Magenentleerung. Das gute Sicherheitsprofil, das beobachtet wurde, unterstreicht, dass die hochfrequente gastrische elektrische Stimulation eine effektive und sichere Methode zur Behandlung der refraktären Gastroparese ist [14]. #{n}In ähnlicher Weise bestätigte ein Real-Life Register an zwei Zentren mit 119 Patienten die positiven Ergebnisse bei diabetischer und idiopathischer Gastroparese im Langzeitverlauf [15]. Aus diesen 10-jährigen Erfahrungen ergab sich insgesamt mit 4,1 auf einer 5-stufigen Likert-Skala eine hohe Patientenzufriedenheit, wobei der Wert 5 eine extreme Zufriedenheit darstellt.#{n}Als Wirkmechanismus wird hauptsächlich eine Modulation der gastralen Afferenzen diskutiert [13,16]. #{n}#{n}Literatur#{n}[1] Abrahamsson H. Treatment options for patients with severe gastroparesis. Gut. 2007 Jun;56(6):877-83. #{n}[2] Abell T, McCallum R, Hocking M, Koch K, Abrahamsson H, Leblanc I, Lindberg G, Konturek J, Nowak T, Quigley EM, Tougas G, Starkebaum W. Gastric electrical stimulation for medically refractory gastroparesis. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):421-8.#{n}[3] Lin Z, McElhinney C, Sarosiek I, Forster J, McCallum R. Chronic gastric electrical stimulation for gastroparesis reduces the use of prokinetic and/or antiemetic medications and the need for hospitalizations. Dig Dis Sci. 2005 Jul;50(7):1328-34.#{n}[4] Laine M, Sirén J, Koskenpato J, Punkkinen J, Rantanen T, Typpö I, Kokkola A, Sallinen V. Outcomes of High-Frequency Gastric Electric Stimulation for the Treatment of Severe, Medically Refractory Gastroparesis in Finland. Scand J Surg. 2018 Jun;107(2):124-129.#{n}[5] van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42.#{n}[6] Cutts TF, Luo J, Starkebaum W, Rashed H, Abell TL. Is gastric electrical stimulation superior to standard pharmacologic therapy in improving GI symptoms, healthcare resources, and long-term health care benefits? Neurogastroenterol Motil. 2005 Feb;17(1):35-43.#{n}[7] Gourcerol G et al. Impact of Gastric Electrical Stimulation on Economic Burden of Refractory Vomiting: A French Nationwide Multicentre Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov 13:S1542-3565(20)31544-5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.011. Epub ahead of print.#{n}[8] Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, et al. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020;158(3):506-514.e2. doi:10.1053/j.gastro.2019.10.018#{n}[9] McCallum RW, Lin Z, Forster J, Roeser K, Hou Q, Sarosiek I. Gastric electrical stimulation improves outcomes of patients with gastroparesis for up to 10 years. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Apr;9(4):314-319.e1.#{n}[10] Anand C, Al-Juburi A, Familoni B, Rashed H, Cutts T, Abidi N, Johnson WD, Minocha A, Abell TL. Gastric electrical stimulation is safe and effective: a long-term study in patients with drug-refractory gastroparesis in three regional centers. Digestion. 2007;75(2-3):83-9.#{n}[11] Hedjoudje et. al. Efficacy of gastric electrical stimulation in intractable nausea and vomiting at 10 years: A retrospective analysis of prospectively collected data. Neurogastroenterol Motil. 2020 Nov;32(11):e13949. doi: 10.1111/nmo.13949.#{n}[12] Guidance from NICE (National Institute for Health and Care Excellence): Gastroelectrical stimulation for gastroparesis. Interventional procedures guidance [IPG489]. Published date: May 2014. https://www.nice.org.uk/guidance/ipg489 #{n}[13] Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter – Langfassung, 1. Auflage. Version 5. 2011. Available from: www.dm-neuropathie.versorgungsleitlinien.de; DOI: 10.6101/AZQ/000302#{n}[14] Chu H, Lin Z, Zhong L, McCallum RW, Hou X. META-ANALYSIS AND SYSTEMATIC REVIEW: Treatment of high-frequency gastric electrical stimulation for gastroparesis. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;27(6):1017-26.#{n}[15] Shada A, Nielsen A, Marowski S, Helm M, Funk LM, Kastenmeier A, Lidor A, Gould JC. Wisconsin's Enterra Therapy Experience: A multi-institutional review of gastric electrical stimulation for medically refractory gastroparesis. Surgery. 2018 Oct;164(4):760-765.#{n}[16] Gonzalez HC, Velanovich V. Enterra® Therapy: gastric neurostimulator for gastroparesis. Expert Rev. Med. Devices. 2010 7(3):319–332#{n}
WhatsNew=Die GES-Therapie ist ein neuartiges Behandlungskonzept, das erneut im laufenden Jahr 2022 als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mit Status 1 anerkannt war.
Los=Es liegen keine belastbaren Daten zu dieser Frage vor. Ziel der GES-Therapie ist die Reduktion der Hospitalisierungstage infolge chronischer Übelkeit und deren Folgen (parenterale oder enterale Ernährung, massiver Gewichtsverlust, Elektrolytentgleisungen, Dehydration). Da die Gastroparese ein komplexes Krankheitsbild darstellt, ist unter Einsatz des Magenschrittmachers mit einer insgesamt verkürzten Verweildauer zu rechnen.
InGermanySince=Das Medtronic Enterra-Therapiesystem erhielt im Jahr 2002 das CE-Kennzeichen und ist zur Behandlung von gastroparesebedingter chronischer, therapieresistenter Übelkeit und Erbrechen indiziert.
MedApproved=entfällt
HospitalCount=15
HigherCosts=Die Mehrkosten sind im Wesentlichen durch die Implantatkosten geprägt. Der Preis für den Magenschrittmacher (bezogen auf das Enterra II System) beträgt 10.655,- Euro inkl. MwSt.#{n}Die Kosten für den (meist laparoskopisch durchgeführten) Eingriff (OP-Dauer 1-3 Stunden, 2-3 Operateure, 3 Assistenzkräfte, 1 Anästhesist, 1 Anästhesieassistenz) entsprechen in etwa denen der DRG G19B, die vergleichbare Magenoperationen abbildet.#{n}
DRGs=G-DRG Version 2022#{n}G19B#{n}801D#{n}
WhyNotRepresented=Bei der oben angeführten Kodierung werden die Fälle hauptsächlich in die DRGs G19B und 801D eingruppiert (Version 2022). Die durch die Methode entstehenden Mehrkosten (hauptsächlich geprägt durch die Implantatkosten) sind durch diese DRGs nicht ausreichend refinanziert. Aus diesem Grund hat das InEK das Verfahren in den letzten Jahren mit NUB-Status 1 bewertet. Da eine sachgerechte Abbildung durch Höhergruppierung vermutlich auch im aG-DRG-System 2023 noch nicht erreicht werden kann, ist eine erneute Vergabe von NUB-Status 1 erforderlich.#{n}#{n}
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=27ba83c427ebebf6a427784ffd93c2f031cfb3f0