Leitlinienprogramm der DGVS 2022: Initiierung

Initiierung

Erstellung des Konzepts

Für eine Leitlinienerstellung/-aktualisierung benennt der Vorstand der DGVS zwei Koordinierende, die zu Beginn der Erstellung ein Konzept erarbeiten. Bewerbungen sind jederzeit oder nach Ausschreibung der Leitlinie in der Zeitschrift für Gastroenterologie (ZfG) möglich. Die Ausschreibung erfolgt für neue Leitlinien oder vor Ablauf der Gültigkeit.

Vorüberlegungen: Anders als bei anderen Formen aggregierter Evidenz (Systematic reviews (SR), Metaanalysen (MA)), stellt die Leitlinie nicht nur den aktuellen Erkenntnisstand dar, sondern bewertet darüber hinaus die vorhandene Evidenz aus klinischer Sicht und leitet daraus konkrete Handlungsempfehlungen ab. Da dies ein Ressourcen-aufwendiger Prozess ist, ist es wichtig zunächst zu überlegen, wie die Leitlinie aufgebaut sein soll:

1. In einer Bedarfsanalyse sollte vorab festgestellt werden, welche Themengebiete in der Leitlinie abgehandelt werden sollen. Der Fokus sollte dabei auf einer Verbesserung der Versorgung liegen.
2. Adressat*innen (Anwender*innen, Patient*innen, Versorgungsbereich, Weitere), an die sich die Leitlinie wendet, sollten auch an der Leitlinienentwicklung beteiligt werden.
3. Es sollte vorher festgelegt werden, auf welche Art der Evidenzbasierung zurückgegriffen werden soll. S3-Leitlinien bedürfen einer systematischen Literaturrecherche mit anschließender kritischer Bewertung der eingeschlossenen Literatur mit entsprechender Dokumentation, die um ein Vielfaches aufwendiger ist als eine Literaturrecherche im Rahmen einer S2k-Leitlinie. Aber auch in S3-Leitlinien sollten im Vorfeld die Fragestellungen (Schlüsselfragen) identifiziert werden, für die eine systematische Recherche sinnvoll ist. Dies macht besonders dann Sinn, wenn hochwertige Evidenz für die Beantwortung besonders kritischer oder wichtiger Fragestellungen vorhanden ist. Seitens der AWMF wird empfohlen, mindestens die Hälfte der Fragestellungen in S3-Leitlinien formal evidenzbasiert zu unterlegen. Bei der Auswahl der Stufenklassifikation ist auch zu bedenken, dass in verbindlichen Richtlinien ausschließlich S3-Leitlinien berücksichtigt werden (normative Relevanz).
   (s. Abbildung 2 im AWMF-Regelwerk Leitlinien: Formulierung von klinisch relevanten Fragestellungen, Priorisierung von Endpunkten) [4]

Das Konzept sollte folgende Punkte beinhalten (Vorlage als Download erhältlich):

• Titel und Begründung der geplanten Entwicklungsstufe der Leitlinie (S2k oder S3)
• Benennung der Patienten*innenzielgruppe, der Anwender*innenzielgruppe und des Versorgungsbereiches
• Benennung der zu beteiligenden Fachgesellschaften, Patientenvertreter*innen und Interessengruppen im Hinblick auf die Anwender*innenzielgruppe und den Versorgungsbereich
• Benennung der Steuergruppe (s. Weißpapier Steuergruppe)
• Benennung der AG-Besetzung (interdisziplinär, Berücksichtigung von Interessenkonflikten, s. hierzu auch Interessenerklärungen und Interessenkonfliktmanagement)
• Inhaltliche Gliederung und Bezug zu existierenden (DGVS-)Leitlinien
• Zeitplan (Konstituierendes Treffen, Konsensuskonferenz(en))

Das Konzept wird durch den Vorstand freigegeben.

Einladungsverfahren

Nachdem das Konzept vorliegt und freigegeben ist, wird das Leitlinienprojekt im AWMF-Leitlinienregister von der DGVS Geschäftsstelle angemeldet und es werden alle zu beteiligenden Expert*innen und Fachgesellschaften bzw. Organisationen durch die DGVS Geschäftsstelle eingeladen. Folgende Aufgabenverteilung sollte berücksichtigt werden.

Aufgabenverteilung nach Funktion

Aufgabe der Koordinierenden

• Darstellung des aktuellen Stands der Literatur (existierende Leitlinien, Metaanalysen, systematische Übersichtsarbeiten, wenn nicht vorhanden, auch Primärliteratur)
• Festlegung der Themengebiete, die aufgrund einer neuen Datenlage oder aus Gründen der Versorgung ergänzt, überarbeitet, gestrichen oder übernommen werden sollen.
• Erstellung und Festlegung der Themengebiete und Schlüsselfragen mit Blick auf die Versorgungsrelevanz
  • besondere klinische Bedeutung
  • besonders kontroverse Datenlage
  • besonders häufige fehlerhafte Anwendung
• nur S3: Organisation der Literatursuche und -bewertung
• Einholung und Bewertung der Interessenserklärungen
• Erstellung des Gesamtmanuskripts

Aufgabe der AG-Leitung:

• Bei S2k: in Abstimmung mit den Koordinierenden
  • Ggf. Ergänzung der Themengebiete
  • Literaturrecherche
• Bei S3: in Abstimmung mit den Koordinierenden
  • Ggf. Ergänzung der Themengebiete und Schlüsselfragen
  • Systematische Literaturrecherche (Erstellung von Suchstrings, Literatursuche, -auswahl und -bewertung, Dokumentation der einzelnen Schritte)
• Koordination der Erstellung der Empfehlungen/Statements und Hintergrundtexte innerhalb der Arbeitsgruppe

Aufgabe der AG-Mitglieder

• Unterstützung der AG-Leitung
• So wie von AG-Leitung festgelegt: Erstellung der Empfehlungen/Statements/Hintergrundtexte unter Berücksichtigung der entsprechenden Evidenzgrundlage je nach Klassifikation S2k oder S3

Aufgabe der Steuergruppe

• Jährliche Prüfung des Aktualisierungsbedarfs, d.h.:
  • Kontinuierliche Prüfung der aktuellen Literatur
  • Bearbeitung und Integration von praxisrelevanten Themen aus der Selbstverwaltung
  • Sicherstellung der Einhaltung der Leitlinienmethodik (z. B. Interessenskonflikte)

Kickoff-Treffen

Bevor die inhaltliche Leitlinienarbeit beginnt, legt die gesamte Leitliniengruppe, insbesondere die AG-Leitung und Vertreter*innen der Fachgesellschaften sowie Patientenvertreter*innen, auf einem ersten Treffen folgende Punkte fest.

Agenda des Kickoffs

• Methodische Darstellung des Leitlinienverfahrens
• Darstellung der aktuellen Literatur (Überblick)
• Beteiligte Fachgesellschaften, ggf. Ergänzungen und AG-Besetzung
• Festlegung der Themengebiete/Schlüsselfragen innerhalb der AGs
• Nur bei S3: Strategie zur Beantwortung der Schlüsselfragen
• Zeitplan und Arbeitsverteilung

Methodischer Ablauf des Leitlinienverfahrens

Mitarbeitende der DGVS Geschäftsstelle erläutern die Leitlinienmethodik inklusive des Interessenkonfliktmanagements (s. Interessenerklärungen und Interessenkonfliktmanagement)

Darstellung der aktuellen Literatur

Die Koordinierenden recherchieren im Vorfeld die aktuelle Literatur insbesondere im Hinblick auf aktuelle deutsche/internationale Leitlinien und systematische Übersichtsarbeiten/Metaanalysen und prüfen, ob es thematisch überschneidende Leitlinien methodisch adäquate gibt, auf die verwiesen werden kann.

Beteiligte Fachgesellschaften und AG-Besetzung

Die AG-Besetzung wird der Leitliniengruppe präsentiert. Es soll gemeinsam überlegt und diskutiert werden, ob weitere wichtige Expert*innen mit eingebunden oder die Besetzung in den einzelnen AGs verändert werden sollen. Die AGs sollen ausgewogen besetzt werden (interdisziplinär, sektorenübergeifen).

Festlegung der Themengebiete/Empfehlungen innerhalb der AGs

Die Koordinierenden stellen die Themengebiete pro Arbeitsgruppe zur Diskussion, die aufgrund einer neuen Datenlage oder aus Gründen der Versorgung ergänzt, überarbeitet, gestrichen oder übernommen werden sollen. Gemeinsam werdend die Themengebiete festgelegt.

Zeitplan und Arbeitsverteilung

Die Koordinierenden erstellen einen Zeitplan, der gemeinsam verabschiedet wird (s. Tabelle).

 

Tabelle: Zeitplan Leitlinienentwicklung nach Freigabe durch den Vorstand und Anmeldung

Schritt der Leitlinienerstellung	Verantwortlicher	Leitlinienabschnitt
Konzeptionierung	Koordinierende, AG-Leitung, Mandatsträger*innen DGVS Geschäftsstelle	Kickoff-Treffen, Feststellen der Vollständigkeit der Leitliniengruppe, Gliederung, Themen, Zeitplan Interessenkonfliktmanagement
Evidenzsynthese	Koordinierende, AG-Leitung	Festlegung der Schlüsselfragen nach PICO inklusive der wichtigen Endpunkte/Festlegen der einzubeziehenden Literatur
	AG-Leitung/zentral durch zu bestimmende Person	Systematische Literaturrecherche (nur S3)/ individuelle Literaturrecherche (S2k)
	AG-Leitung/zentral durch zu bestimmende Person	Nur S3: Abstract-Screening¸ Volltext-Screening, Bewertung der Evidenz
Leitlinienerstellung	AGs	Überarbeitung der bisherigen bzw. Formulierung neuer Empfehlungen/Statements incl. Hintergrundtexte auf Basis der systematischen(S3)/individuellen(S2k) Recherche
	Alle	Delphi-Runde (Online-Kommentierung und Abstimmung)
	AGs	Überarbeitung der Empfehlungen/ Statements auf Basis der Delphi-Kommentare
	Alle	Konsensuskonferenz mit finaler Verabschiedung der Empfehlungen unter neutraler Moderation, Dokumentation wichtiger Diskussionspunkte
	AGs	Fertigstellung der Manuskripte in den AGs
Finalisierung	Koordinierende	Erstellung des Gesamt-Manuskripts mit Literaturliste
Implementierung	DGVS Geschäftsstelle	Durchsicht und Freigabe durch die beteiligten Fachgesellschaften und deren Vertretende Einreichung zur formalen Prüfung durch das AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement als Voraussetzung für die Publikation in der ZfG und weitere Implementierungsschritte

 

Das Kickoff-Treffen kann sowohl online oder vor Ort stattfinden und umfasst einen zeitlichen Rahmen von ca. 2 bis 3 Stunden.

Interessenerklärungen und Interessenkonfliktmanagement

Zum Schutz und für die Legitimation einer Leitlinie aber auch zum Schutz der Autor*innen ist eine Offenlegung der Interessen besonders wichtig.

Daher sind alle an der Erstellung einer Leitlinie (S2, S3) oder von Handlungsempfehlungen (S1) Beteiligten verpflichtet, ihre Interessen schriftlich mit Hilfe eines Formblattes zu erklären (Musterformular), das alle direkten, finanziellen und indirekten Interessen umfasst.

Die Darlegung der Interessen, die Bewertung und das Management der Interessenkonflikte werden gemäß dem AWMF-Regelwerk im Leitlinienreport publiziert.

Darüber hinaus können Interessenkonflikte auch Einfluss auf die Leitlinienbesetzung haben und sollten daher, wenn möglich, schon in der Initiierungsphase berücksichtigt werden. Genaueres regelt das Weißpapier Interessenkonflikte. (s. auch „Weißpapier zum Umgang mit Interessenkonflikten in Leitlinien der DGVS“).

 

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Literatur

1. Lammert F, Lynen-Jansen P, Lerch MM. Weißbuch Gastroenterologie 2020/21. Berlin De Gruyter-Verlag, 2019.
2. Lynen Jansen P, Preiß JC, Muche-Borowski C, et al. The guidelines program of the DGVS. Z Gastroenterol 2013;51:643-50.
3. Lynen Jansen P, Siegmund B, Nothacker M, et al. Das Leitlinienprogramm der DGVS 2017. Z Gastroenterol 2017;55:39-49.
4. Nothacker M, Blödt S, Muche-Borowski C, et al. Das AWMF-Regelwerk Leitlinien – Version 2.0: AWMF, 2020.
5. Fakultätentag M. Nationaler Kompetenzbasierter Lernzielkatalog Medizin (NKLM). Volume 2015. Berlin, 2015.