(Nicht-)Verfügbarkeit von Medizinprodukten nach Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR)

AWMF-Melderegister – Ihre aktive Mithilfe ist gefragt!

Darum geht es
Die neue Medizinprodukteverordnung MDR (2017/745/EU) ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft und hat die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzt. Das Ziel dieser Maßnahme, welches grundsätzlich zu begrüßen ist, ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus zu erhöhen. Im Wesentlichen sind damit eine Neuklassifizierung bestimmter Produkte sowie strengere Vorgaben für den Inhalt der technischen Dokumentation und die klinische Bewertung verbunden. Insgesamt wurden die Anforderungen an die Medizinproduktehersteller damit deutlich verschärft.

Eine der kritischen Herausforderungen im Zusammenhang mit der MDR ist die Rezertifizierung von etablierten Bestandsprodukten durch die Hersteller. Aufgrund der hohen Zahl betroffener Produkte (ca. 25.000 Stand 12/2022) entsteht ein kapazitiver Engpass bei den nunmehr neu durch die EU-Kommission benannten, sogenannten „Benannten Stellen“, die die Anträge auf Rezertifizierung bearbeiten und entscheiden. Gesetzlich vorgegebene Fristen können so oft nicht eingehalten werden. Dieses wurde von der EU-Kommission erkannt und die Fristen für die Rezertifizierung verlängert, was vermeintlich eine Lösung der Problematik bedeutet.

Zusätzlich sind aber auf Seiten der Hersteller der finanzielle Aufwand und die Bindung von personellen Ressourcen durch die Anforderungen der MDR so gewachsen, dass viele Hersteller sich dazu entscheiden, Produkte nicht zu rezertifizieren, sondern vom Markt zu nehmen. Hiervon ist nach bisheriger Erfahrung eine nennenswerte Anzahl von Produkten betroffen. Auch solche, die in der klinischen Routine standardmäßig eingesetzt werden.

Das AWMF-Melderegister
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) baut ein Melderegister auf mit dem Ziel, MDR bedingte Versorgungslücken im Vorfeld zu detektieren und zu verhindern. Das AWMF-Melderegister fokussiert dabei auf Produkte, ohne die eine bestimmte Operation oder Intervention unmöglich oder in der Ausführungsqualität reduziert wird. Die im Register gesammelten Informationen werden an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Kenntnisnahme und weiteren Veranlassung weitergeleitet.

Das ist zu tun
Welche MDR-bedingten „Nicht-Verfügbarkeiten“ von Medizinprodukten in der Gastroenterologie sind Ihnen bekannt?
Teilen Sie uns diese mit!

Füllen Sie unser Formular aus und mailen es an info@dgvs.de

Zum Formular

Weiteres Procedere
Wir checken Ihre Meldung, geben Ihnen Feedback und reichen die Meldung beim AWMF Melderegister ein.

Wir bedanken uns sehr für Ihre aktive Unterstützung!

Ihr Ansprechpartner

PD Dr. med. Torsten Beyna
Mitglied der ad-hoc Kommission der AWMF
E-Mail senden