Stellungnahmen

Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln. Hier finden Sie alle Stellungnahmen, sortiert nach Erscheinungsdatum.

Stellungnahme zur Nutzenbewertung des G-BA von Pemigatinib (Cholangiokarzinom) – 15. Juli 2021

Pemigatinib wird als Monotherapie nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinoms mit Nachweis einer Fusion oder eines Rearrangement des Gens für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FRGFR2) angewendet. In einer gemeinsamen Stellungnahme kommen die beteiligten Fachgesellschaften zum dem Schluss, dass Pemigatinib – eingesetzt mit Orphan-Drug-Status für seltene Erkrankungen – einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patient*innen mit biliärem Karzinom und Nachweis einer FGFR2-Genfusion nach Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Therapie aufweist und deshalb die Therapie der Wahl darstellt.

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Stellungnahme der DGVS, des Kompetenznetzes Darmerkrankungen und des bng zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – 12. Juli 2021

In der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie werden gleiche Biologika und Biosimilars konkret benannt, die unter anderem auch für die Therapie von CED-Patient*innen zur Verfügung stehen. Diese Zusammenstellung ist richtig und hilfreich, die DGVS, das Kompetenznetz Darmerkrankung und der bng weisen jedoch daraufhin, dass weitere Informationen wie zum Beispiel zur Zulassung oder zur Applikationsform fehlen und ergänzt werden sollten.

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Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Avatrombopag – 21. Juli 2021

Avatrombopag ist geeignet, das Blutungsrisiko bei erwachsenen Patient*innen mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie, die sich eines invasiven Eingriffes unterziehen müssen, zu reduzieren. Die DGVS unterstützt diese Einschätzung und plädiert dafür, dass auch Polypektomien (insbesondere von Polypen > 10 mm) als Indikation für die Gabe von Avatrombopag aufgelistet werden sollte.

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Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Nivolumab – 22 April 2021

Nivolumab ist ein Immuncheckpoint-Inhibitor und als Monotherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereiches bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.

In einer gemeinsamen Stellungnahme kommen die beteiligten Fachgesellschaften zum dem Schluss, dass Nivolumab eine empfehlenswerte Option für die Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach systemischer Vortherapie darstellt und sich durch die Behandlung die Überlebenszeit der Betroffenen signifikant verlängert.

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Stellungnahme über die Richtlinie zur Erprobung der „Endoskopischen duodenalen Thermoablation bei Diabetes mellitus Typ 2“ – 28. April 2021

Die endoskopische duodenale Thermoablation („endoscopic duodenal mucosal resurfacing“, DMR) ist ein endoskopisch-interventionelles Verfahren, welches positive Effekte auf die Glukosehomöostase bei Patienten mit Typ-II-Diabetes sowie eine moderate Gewichtsreduktion zeigt.

In einer Stellungnahme beurteilt die DGVS die aktuelle Datenlage momentan als nicht ausreichend, als dass der Einsatz der DMR außerhalb von Studien abschließend empfohlen werden kann.

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Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Sebelipase alfa – 06. April 2021

Die seltene autosomal-rezessiv vererbte Speicherkrankheit lysosomale saure Lipase-Defizienz (LAL-D) führt zu schweren zirrhotischen Leberveränderung und bei rasch progredientem Verlauf bei Kindern oft schon zum frühen Tod nach 6 bis 12 Monaten (Wolman-Erkrankung).

In einer Stellungnahme kommt die DGVS entgegen der Bewertung des G-BA zu dem Schluss, dass Sebelipase alfa sehr wohl einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Lebererkrankung von Patienten mit LAL-D hat.

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Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Olaparib – 06. April 2021

Das Pankreaskarzinom gehört zu den Neoplasien mit dem höchsten ungedeckten medizinischen Bedarf. Neue Behandlungsansätze sind dringend erforderlich. Mit Olaparib steht jetzt eine zugelassene Erhaltungstherapie in der Erstlinientherapie des metastasierten Pankreaskarzinoms für die kleine Gruppe der Patient*innen mit gBRCA1/2 Mutation zur Verfügung.

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Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab – 22. März 2021

Die Stellungnehmenden sind der Meinung, dass die Kombination Atezolizumab und Bevacizumab als neuer Standard bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem HCC ohne Leberzirrhose oder einer Leberzirrhose im Stadium Child-Pugh A gelten kann.

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Stellungnahme zum Einladungsverfahren beim Darmkrebs-Screening – Februar 2021

Die Einführung des Einladungsverfahrens zum Darmkrebs-Screening im Juli 2019 ist sehr zu begrüßen. Dennoch zeigt die Praxiserfahrung, dass das Verfahren weiter optimiert werden muss. Die DGVS hat gemeinsam mit zahlreichen Partnern notwendige Maßnahmen in einer Stellungnahme an den G-BA zusammengefasst.

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Wirksamkeit der SARS-CoV-2-Impfstoffe in Deutschland – 23. Februar 2021

Gemeinsam mit 15 Fachgesellschaften hat die DGVS eine Stellungnahme zur Bedeutung der Impfstoffe in der COVID-19 Pandemie verfasst. Die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca zeigen derzeit alle einen hervorragenden Schutz vor schweren Infektionen.

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COVID-19 Schutzimpfung bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung – 3. Februar 2021

Krebserkrankten sollte ein rascher Zugang zur Schutzimpfung möglich sein, eine differenzierte Bewertung der Krankheitsaktivität und der individuellen Patientensituation ist erforderlich.

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Stellungnahme zur COVID-19 Impfempfehlung einschließlich der aktuellen wissenschaftlichen Begründungen – 26. Januar 2021

COVID-19 Impfung von Risikopatienten: Für die zweite Phase der Impfung ist eine konkrete Risikoklassifizierung für vordringlich zu impfende Patientengruppen bzw. Krankheitsentitäten erforderlich. Die internistischen Fachgesellschaften haben dazu einen Vorschlag erarbeitet.

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Stellungnahme von AIO, DGHO und DGVS zur Nutzenbewertung von Avapritinib bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) – 22. Januar 2021

In einer gemeinsamen Stellungnahme kommen die beteiligten Fachgesellschaften zu der Einschätzung, dass Avapritinib die bisher einzig wirksame medikamentöse Therapieform für Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bei gleichzeitigem Auftreten einer PDGFRA D842V-Mutation darstellt. Unter Beachtung eines sorgfältigen Nebenwirkungsmanagements ist die Therapieanwendung sicher und geht mit einer adäquaten Lebensqualität einher. Trotz dem bislang noch keine Daten aus randomisierten, placebokontrollierten Studien erhoben werden konnten, ist bei der Oprhan-Drug-Anwendung von Avapritinib von einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens auszugehen.

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Stellungnahme der DGVS und des bng zur COVID-19 Impfung von Personal in der gastroenterologischen Endoskopie – 14. Januar 2021

Die DGVS mit der Sektion Endoskopie und der bng empfehlen, medizinischen Personal, das im Bereich der gastroenterologischen Endoskopie tätig ist, mit der höchsten Priorität für die Impfung zu berücksichtigen.

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Stellungnahme der DGVS zur Nutzenbewertung von Bulevirtid (Chronische Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv) – 18. Dezember2020

Nach Einschätzung der Stellungnehmenden ist eine abschließende Beurteilung in Bezug auf ein dauerhaftes virologisches Ansprechen von Bulevirtid bei Chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv wahrscheinlich erst nach Abschluss weiterer Studien möglich. Jedoch sind aus klinischer Sicht die bisher verfügbaren Daten aus den Phase-II-Studien trotz aller bestehenden Unklarheiten in Bezug auf Therapiedauer, Dosis, mögliche Kombinationstherapien und dauerhaftes virologisches Ansprechen in hohem Maße vielversprechend.

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Gemeinsame Stellungnahme der AIO, der DGHO und der DGVS zur Nutzenbewertung von Encorafenib zur Therapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms – 22. Oktober 2020

Nach Einschätzung der Stellungnehmenden ist Encorafenib/Cetuximab eine wertvolle Bereicherung der therapeutischen Optionen für Patienten mit BRAF mutiertem, metastasiertem kolorektalen Karzinom und stellt eine wirksame und neue Therapieform für diese Patienten dar.

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Gemeinsame Stellungnahme der AIO, der DGHO und der DGVS zur erneuten Nutzenbewertung von Trifluridin/ Tipiracil zur Therapie des Kolonkarzinoms bei vorbehandelten Patienten – 22. Juli 2020

Die Stellungnehmenden folgen der Auffassung, dass die Behandlung mit Trifluridin/ Tipiracil zu einer signifikanten Verlängerung der Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom ab der Drittlinientherapie führt. Nebenwirkungen treten hauptsächlich im Bereich von Laborwerten auf.

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Gemeinsame Stellungnahme der DGVS, des Kompetenznetzes Darmerkrankungen und des bng zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln – 17. März 2020

Die Stellungnehmenden begrüßen grundsätzlich die Neufassung der Arzneimittelrichtlinie. Eine Umstellung auf ein Biosimilar sollte dabei allerdings durch den ärztlichen Verordner gesteuert und nicht alleine nach Kostengesichtspunkten angestrebt werden.

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Stellungnahme der DGVS und der DGHO zur frühen Nutzenbewertung von Trifluridin/Tipiracil zur Therapie des Magenkarzinoms bei vorbehandelten Patienten – 15. Januar 2020

Trifluridin/Tipiracil wurde neu zur Monotherapie von Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs zugelassen. Die Stellungnehmenden folgen den Einschätzungen des IQWIGs, dass das Arzneimittel die progressionsfreie und die Gesamtüberlebenszeit verlängert und hauptsächlich Nebenwirkungen im Bereich von Laborwerten aufweist.

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MDK-Reformgesetz: Perspektiven der sektorenübergreifenden Versorgung

Mit dem inzwischen verabschiedeten MDK-Reformgesetz geht einher, dass auch der AOP-Katalog überarbeitet und erweitert wird. Das Potential der ambulanten Leistungserbringung im Sinn einer sektorübergreifenden Versorgung stärker zu nutzen, ist wichtig und gut. Damit eine Neuordnung der Versorgung patientenzentriert und effizient gelingen kann, müssen die geplanten Maßnahme jedoch die bestehenden Versorgungstrukturen berücksichtigen, unter Wahrung der Qualität und der Patientensicherheit erfolgen, frei von einer potentiellen finanziellen Fehlsteuerung sein.

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Stellungnahme der DGVS und der DGHO zur frühen Nutzenbewertung von Ramucirumab zur Therapie des Hepatozellulären Karzinoms – 23. Dezember 2019

Neben Cabozantinib steht nun Ramucirumab als ein weiteres, zugelassenes Arzneimittel zur Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem HCC nach Vorbehandlung mit Sorafenib zur Verfügung. Die Stellungnehmenden folgen der Einschätzung des IQWIG, dass Ramucirumab die Gesamtüberlebenszeit und die progressionsfreie Zeit verlängert.

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Gemeinsame Stellungnahme der DGVS und des bng zur Aussetzung der Dokumentationsvorgaben für das Darmkrebsscreening

Da die notwendige Praxis-Software bis zum Stichtag am 1. Januar 2020 nicht zur Verfügung gestellt werden kann, hat der GBA eine befristete Aussetzung der Dokumentationsvorgaben bei der Darmkrebsvorsoge beschlossen. Damit soll der Start der Früherkennungsleistungen zunächst auch ohne Erfüllung der Dokumentationsvorgaben ermöglicht werden. DGVS und bng fordern eine Verlängerung der Übergangsfrist, um eine fortgesetzte Dokumentation dieser wichtigen Vorsorgeuntersuchung sicherzustellen.

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Pressemitteilung des GBA

Gemeinsame Stellungnahme zum Beschlussentwurf des GBA zur Nicht-Änderung der Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (GU-RL): Screening auf Hepatitis B - 21. Juli 2019

Die DGVS kritisiert gemeinsam mit anderen Fachgesellschaften und der Deutschen Leberhilfe den Beschlussentwurf des GBA, das Hepatitis B-Screening von Risikopatienten nicht in die Gesundheitsrichtlinie mit aufzunehmen. Es ist eine verschenkte Chance, wenn zwar effektive Behandlungsmöglichkeiten zu Verfügung stehen, in Deutschland aber keine funktionierenden Instrumente geschaffen werden, Betroffene zu erkennen und Gesunde durch Prävention vor einer Erkrankung zu schützen.

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Download Anlage 1 Stellungnahme zum zum vorläufigen Berichtsplan S16-03 Version 1.0 des IQWIG, Screening auf Hepatitis B

Gemeinsame Stellungnahme zum Beschlussentwurf des GBA zur Aufnahme des Hepatitis C-Screenings in die Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (GU-RL) - 23. Juli 2019

Die DGVS begrüßt ausdrücklich die Einführung eines Screenings auf Hepatitis C (HCV) in der GU-RL. Idealerweise sollte dieses Screening mit dem Screening auf Hepatitis B kombiniert werden Lesen Sie hier die gemeinsam mit anderen Fachgesellschaften und Patientenvertretern erstellte Stellungnahme.

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Download Anlage 1 “Stellungnahme zum zum vorläufigen Berichtsplan S16-03 Version 1.0 des IQWIG, Screening auf Hepatitis C”

Stellungnahme der DGVS zur Mutterschafts-Richtlinie: Zeitpunkt der HBs-AG Bestimmung - 07. Juni 2019

Die Therapie der Hepatitis B ist heute sicher möglich. Um eine Infektion des Neugeborenen zu vermeiden, muss daher bei Hepatitis-B infizierten Schwangeren möglichst frühzeitig eine Therapie eingeleitet werden. Die DGVS fordert den GBA auf, die Mutterschafts-Richtlinie zu überprüfen und zeitnah eine HBsAG-Bestimmung zu Beginn der Schwangerschaft festzulegen.

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Stellungnahme der DGVS, des bng und des BVGD zum MDK-Reformgesetz - 07. Juni 2019

Die Medizinischen Dienste (MD) zu stärken und ihre Unabhängigkeit zu gewährleisten, ist notwendig und zeitgerecht. Um eine Akzeptanz der Arbeit der MD zu erreichen, müssen aber auch Ärzte und Pflege in den MD Verwaltungsräten repräsentiert sein. Für die Weiterentwicklung des ambulanten Operieren müssen gemeinsam mit den Fachgesellschaften Qualitätsstandards festgelegt werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

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Stellungnahme der DGVS zur frühen Nutzenbewertung von Cabozantinib zur Therapie des Hepatozellulären Karzinoms – 05. April 2019

Cabozantinib verbessert das Gesamtüberleben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, und stellt damit eine wirksame Therapieoption dar. Die Stellungnehmenden folgen der Einschätzung des IQWIG nicht, dass der beträchtliche Zusatznutzen aufgrund des Nebenwirkungsprofils herabgestuft werden sollte.

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Stellungnahme der DGVS zum drohenden Verlust des Wirtschaftlichkeitsbonus bei Testung auf Hepatitis C-Antikörper - 04. März 2019

Die Herausnahme der Hepatitis-C-Antikörpertestung aus den außerbudgetär möglichen Laborleistungen (EBM-Ziffer 32006) verschlechtert die Versorgung der Patienten und erschwert die Eindämmung der Hepatitis C-Infektion in Deutschland. Die KBV muss die indikationsbezogene Diagnostik der Hepatitis C ohne Einschränkung sicherstellen.

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Stellungnahme der DGVS zur frühen Nutzenbewertung von Lenvatinib zur Therapie des Hepatozellulären Karzinoms - 23. Januar 2019

Zur Beurteilung des Zusatznutzens wurden aus Sicht der Stellungnehmenden die Punkte Morbidität und Nebenwirkungen nicht ausreichend berücksichtigt. Für die Erstlinientherapie erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC (CHILD-Pugh A, keine Leberzirrhose) könnte sich daraus ein geringer Zusatznutzen ergeben.

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