Beobachtungsstudie

VedoSono

Bedeutung der Darmsonographie zur Überwachung des Krankheitsverlaufes von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa unter einer Behandlung mit Vedolizumab

Abstract

Die Behandlung von Patienten mit CED erfolgt gewöhnlich durch die Beobachtung von klinischen Parametern oder durch invasive Verfahren wie die Ileokoloskopie. Ein ausschließlich durch klinische Parameter geführtes Krankheitsmonitoring beinhaltet das Risiko einer Krankheitsprogression, da die subklinische Krankheitsaktivität einen Krankheitsverlauf mit Komplikationen einleiten konnte. Auch wenn die Ileokoloskopie den aktuellen Gold-Standard in der Krankheitsbeobachtung bei CED darstellt, zeigt diese Methode mehrere Einschränkungen: sie ist invasiv, zeit- und kostenaufwändig und beinhaltet das Risiko von Komplikationen.

Vedolizumab wurde als nützlich für Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) und aktiver Colitis ulcerosa (Cu) für die Einleitung und Erhaltung der klinischen Remission der Krankheit [Sandborn (2013); Feagan (2013)] getestet. Da ein Nichtansprechen auf Biologika inklusive Vedolizumab, sowie der Rückfall oder eine sekunäare Non-Response im Laufe der Therapie eine Herausforderung in der Behandlung von CED bleibt, wäre es hilfreich, ein einfaches und nichtinvasives Verfahren zur Entscheidungsfindung in solchen klinischen Situationen zu haben.

Die Hochfrequenz-Darmsonographie stellt hier ein nützliches Tool für die primäre Diagnostik und das Monitoring von Patienten mit MC und Cu dar. Um die Anzahl der aufwändigen und kostenintensiven Darmspiegelungen auf ein notwendiges Maß zu reduzieren, soll diese Studie klären, ob die Sonographie eine geeignete Methode zur Überwachung des Krankheitsverlaufes darstellt.

Induktionsphase: Es soll geklärt werden, ob Parameter der Darmsonographie das transmurale Ansprechen wahrend der Induktionstherapie mit Vedolizumab bei an MC oder Cu erkrankten Patienten aufzeigen.

Erhaltungsphase: Es soll geklärt werden, ob Veränderungen von Parametern, die in der Darmsonographie erfasst werden, einer klinischen Krankheitsaktivierung bei Patienten in klinischer Remission unter Erhaltungstherapie mit Vedolizumab vorausgehen und damit diese vorhersagen konnten.

Studienziel der VedoSono Studie ist die Erweiterung von Erkenntnissen zum Therapieverlauf bei Patienten mit MC und Cu unter der Bedingung der routinemäßigen Anwendung von Vedolizumab.

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Informationen zur Studie

Nr.

004

Fachgebiet

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Online seit

08. August 2018

Status der Studie

Rekrutiert

Einschlusskriterien

  • Gruppe 1: Gesicherte Diagnose eines Morbus Crohn (HBI ≥7) oder einer Colitis ulcerosa (SCCAI ≥5) und sonographische Zeichen aktiver Entzündung: Darmwanddicke >3mm (Colon) oder >2,0mm (terminales Ileum)
  • Gruppe 2: Gesicherte Diagnose eines Morbus Crohn in Remission (HBI ≤4) oder einer Colitis ulcerosa in Remission (SCCAI ≤5)
  • Studienunabhängige Therapie mit Vedolizumab
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache

Intervention

  • Prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie: bis zu 10 Visiten: aktive Krankheit (Studienteil 1): Woche 0, 2, 6, 14, (22); Remission (Studienteil 2): Woche 0, 8,16, 24, 40
  • Patienten aus dem 1. Studienteil sollen in den 2. Studienteil übernommen werden.

Zentrumsvoraussetzung / Anzahl der einzuschließenden Patienten

100 einzuschließende Patienten (50 Patienten mit Morbus Crohn und 50 Patienten mit Colitis ulcerosa)

Zentrumsvoraussetzung / Vorhandene Technik

Sonographie

Prüfprotokoll

Finanzierung

Die Studie wird unterstützt durch die Takeda Pharma Vertrieb GmbH und Co. KG.

Studienleitung / Koordinierendes Zentrum

Prof. Dr. med. Torsten Kucharzik
Städtisches Klinikum Lüneburg
Medizinisches Zentrum
Bögelstraße 1
21339 Lüneburg
T 04131-77 2241
F 04131-77 2245
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