Gesundheitspolitische Stellungnahmen

Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln. Hier finden Sie alle Stellungnahmen, sortiert nach Erscheinungsdatum.

Stellungnahme der DGVS zur frühen Nutzenbewertung Obeticholsäure - 6. Mai 2017

Die  DGVS hat eine Stellungnahme zur frühen Nutzenbewertung Obeticholsäure zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) abgegeben. Die Nutzenbewertung des IQWIG erkennt lediglich einen Effekt auf Mortalität als Bewertungskriterium an. Die Stellungnahme betont die Notwendigkeit, auch Surrogatparameter bei dieser langsam verlaufenden Erkrankung zu berücksichtigen.

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Stellungnahme der DGVS zur frühen Nutzenbewertung Elbasvir/Grazoprevir - 5. April 2017

Die DGVS widerspricht der Nutzenbewertung des IQWIG. Insbesondere bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD 4-5) hat die Therapie mit Grazoprevir und Elbasvir einen erheblichen Zusatznutzen.

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Stellungnahme der AWMF zum Methodenpapier des IQTIG - 30. März 2017

Die DGVS unterstützt die Kritik der AWMF am Methodenpapier des IQTIG.

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Stellungnahme der DGVS zum vorläufigen Berichtsplan S16-04 Version 1.0, - Screening auf Hepatitis C - 24. Januar 2017

Ein Screening ist generell zu begrüßen, für die Nutzenbewertung müssen die Besonderheiten der Hepatitis-Infektionen berücksichtigt werden.

Download Stellungnahme Hepatitis C

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Gemeinsame Stellungnahme zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV - 07. November 2016

Der Gesetzentwurf zur Stärkung der Arzneimittelversorgung (AMVSG) hat direkten Einfluss auf die zukünftige, medikamentöse Versorgung von Patienten. Wichtige Probleme bleiben bisher unbearbeitet.

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Gemeinsame Stellungnahme von DGHO und DGVS zur Nutzenbewertung Ramucirumab - 22. August 2016

Neue Nutzenbewertung Ramucirumab (Cyramza®) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nach Aufhebung des Orphan Drug Status.

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Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV - 15. August 2016

Die letzten Jahre waren durch die Zulassung vieler innovativer Arzneimittel in sehr unterschiedlichen Fachgebieten gekennzeichnet. Der Referentenentwurf zum AM-VSG beruht auf Vereinbarungen des Pharmadialogs aus dem April 2016. Er enthält einige wichtige Weiterentwicklungen, aber auch einige gravierende Mängel.

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Stellungnahme der DGVS zum Konzeptbericht „Planungsrelevante Qualitätsindikatoren“ - Juli 2016

Stellungnahme der DGVS zum Konzeptbericht „Planungsrelevante Qualitätsindikatoren“ des IQTIG nach §137a Abs. 7 SGB V

Bitte sehen Sie hierzu auch die Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen Fachgesellschaften. hier lesen

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Stellungnahme der DGVS zum IQWIG Vorbericht [P15-01]: Einladungsschreiben und Entscheidungshilfe zum Darmkrebs-Screening - 28. Juni 2016

Das Einladungsschreiben und die Infobroschüre erscheinen adäquat und deutlich besser als die ersten Versionen, auch wenn die Broschüre immer noch recht lang ist.

Kommentar zur Beschreibung der Abführmaßnahmen für die Darmspiegelung auf S. 5 der Broschüre. Dort heißt es

„Dazu trinkt man je nach Termin am Abend vor oder am Morgen der Untersuchung ein Abführmittel mit reichlich Flüssigkeit, insgesamt drei bis vier Liter. Erlaubt sind Wasser, Brühe, Tee und Säfte. Auf feste Kost muss ab zwei bis drei Stunden vor dem Abführen bis nach der Darmspiegelung verzichtet werden“

Ideal für das Abführen ist das Split-Prep. Dementsprechend sollte man schreiben. „Dazu trinkt man je nach Termin am Abend und/oder am Morgen der Untersuchung….“

Einige Präparate bestehen zwei Litern Abführmittel. Dementsprechend sollte man schreiben: „zwei bis vier Liter“.

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Gemeinsame Stellungnahme der DGVS, DGHO und der DGIM zu Ramucirumab - 22. Juni 2016

Die DGVS hat gemeinsam mit der DGHO und der DGIM eine Stellungnahme zur Nutzenbewertung im neuen Anwendungsgebiet Kolorektales Karzinom abgegeben.

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Gemeinsame Stellungnahme der DGVS und der DGHO zur frühen Nutzenbewertung Regorafenib - 25. Januar 2016

Die DGVS hat gemeinsam mit der DGHO und weiteren Fachgesellschaften eine Stellungnahme zur Regorafenib Neubewertung nach Fristablauf abgegeben. Regorafenib ist eine zusätzliche Therapieoption bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die bei Progress nach oder während der Standardtherapie weiterhin in gutem Allgemeinzustand sind.

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Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Transplantationsregisters - 20. Januar 2016

Stellungnahme der DGVS zum Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Transplantationsregisters (Transplantationsregistergesetz-TxRegG).

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2015

Gemeinsame Stellungnahme der DGVS und der DGIM zur Erprobungsrichtlinie PET bzw. PET/CT beim rezidivierenden kolorektalen Karzinom - 08. Dezember 2015

Aus Sicht der DGVS ist eine Erprobung nicht durchzuführen, da der Nutzen der Methode bereits hinreichend belegt ist.

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Stellungnahme zur Änderung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL) - 22. September 2015

Bewertung eines iFOBT-basierten Darmkrebsscreenings im Vergleich zu einem gFOBT-basierten Darmkrebsscreening.

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Stellungnahme der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) zum Abbruch der „ENDO Trial“ Studie (FDA Studie Endobarrier bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus) - 02. September 2015

Die Firma GI Dynamics (GID) hat am 30. Juli 2015 bekannt gegeben, die in den USA durchgeführte klinischen Studie („Endo Trial“) mit sofortiger Wirkung abzubrechen.

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Stellungnahme der DGVS zur frühen Nutzenbewertung Eliglustat - 14. Juli 2015

Die Eliglustatbehandlung zur Therapie des Morbus Gaucher ermöglicht es vielen Patienten, die Bürde jahrzehntelangen Infusionen gegen die tägliche Einnahme von 1-2 Tabletten einzutauschen. Sie darf den Patienten nicht vorenthalten werden.

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Gemeinsame Stellungnahme der DGVS und der DGIM zur frühen Nutzenbewertung Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir - 26. Mai 2016

Auch für die 3D Therapie mit SVR-Raten von ≥94% in den zentralen Patientengruppen ist ein erheblicher Zusatznutzen festzustellen.

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Stellungnahme der DGVS zur frühen Nutzenbewertung Ramucirumab - 26. Mai 2015

Im Hinblick auf die aktuell deutlich limitierten vorhandenen Therapieoptionen des fortgeschrittenen Magenkarzinoms ist Ramucirumab ein wichtiger Fortschritt in der palliativen Versorgung der zu behandelnden Patienten.

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Frühe Nutzenbewertung in Deutschland 2011-2014 - April 2015

Die frühe Nutzenbewertung dient der Bewertung des medizinischen Zusatznutzens neu zugelassener Medikamente und soll eine Grundlage für Verhandlungen über Erstattungsbeträge schaffen. Die DGVS unterstützt dieses Verfahren. Unter Federführung der DGHO und Experten aus anderen wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften wurden die Vor- und Nachteile analysiert. Ein weiterführender Dialog aller beteiligten Gesundheitsorganisationen zur Optimierung ist notwendig.

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Gemeinsame Stellungnahme der DGVS und der DGIM zur frühen Nutzenbewertung Sofosbuvir/Ledipasvir - 23. März 2015

DGVS und DGIM betrachten die Zulassung des ersten fixen Interferon-freien oralen Therapieregime von Ledipasvir/Sofosbuvir in Form einer Einzeltablette mit einmaliger Dosierung pro Tag als einen weiteren erheblichen Fortschritt in der Bekämpfung der chronischen HCV-Infektion und deren Folgen.

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2014

Stellungnahme der DGVS zur frühen Nutzenbewertung Teduglutid - 23. Dezember 2014

Bei Teduglutid handelt es sich um eine sichere und nebenwirkungsarme Substanz, die bei Patienten mit nicht-malignem Kurzdarmsyndrom unter einer stabilen parenteralen Ernährung mit dem Ziel eingesetzt werden kann, die parenterale Ernährung langfristig zu reduzieren und Infusions-freie Tage zu gewinnen. Damit verbunden ist für die Patienten eine erhebliche Zunahme an Lebensqualität.

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Stellungnahme der DGVS und der DGIM zur frühen Nutzenbewertung Daclatasvir - 22. Dezember 2014

Daclatasvir ist der erste NS5A Inhibitor, der zugelassen wurde. Für die individuelle Auswahl einer optimalen Interferon-freien Kombinationstherapie der Hepatitis C ist die Verfügbarkeit von DAAs gegen verschiedene HCV Proteine (Protease, Polymerase, NS5A Protein) unerlässlich. Aus Sicht der Fachgesellschaften besteht ein Zusatznutzen bei  der Therapie von Patienten, die auf Triple-Therapie nicht ausreichend angesprochen haben und erheblicher Zusatznutzen für nicht behandelte Patienten Genotyp 3  ohne Zirrhose. Die erneute Eröffnung der Diskussion, ob ein „SVR“ ein valider Surrogatparameter ist, ist nicht zielführend, da das Thema er-schöpfend behandelt wurde und für den GBA eigentlich geklärt sein sollte.

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Stellungnahme der DGVS und der DGIM zur frühen Nutzenbewertung Vedolizumab - 05. November 2014

Aus Sicht der Fachgesellschaften besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen unter Vedolizumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa sowohl gegenüber Adalimumab bei Anti-TNF-α-Antikörper-naiven Patienten als auch bei Anti-TNF-α-Antikörper versagenden Patienten.

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Stellungnahme der DGVS zur frühen Nutzenbewertung Simeprevir - 21. September 2014

Mit der Entwicklung des NS3 Protease-Inhibitors der zweiten Generation Simeprevir wurde mit der zusätzlichen Gabe von Sofosbuvir erstmals die Möglichkeit einer Kombinationstherapie zweier sich ergänzender direkt antiviraler Medikamente bei vollständigem Verzicht auf die nebenwirkungsreichen Substanzen PEG-Interferon alfa und Ribavirin ermöglicht. Die DGVS weicht in Ihrer Einschätzung zum Zusatznutzen von Simeprevir von der Nutzenbewertung durch das IGWIG ab und sieht insbesondere in der Interferon-freie Therapie mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne die zusätzliche Gabe von Ribavirin bei der chronischen Hepatitis C, Genotyp 1 einen Hinweise für einen erheblichen Zusatznutzen.

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Gemeinsame Stellungnahme der DGVS und der DGIM zur Cholsäure-Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswessen (IQWIG) gemäß §35a des SGB V - 05. September 2014

Die zusammenfassenden Bewertung des GBA, dass die Therapie mit Cholsäure bei angeborenen Gallensäurensynthesestörungen konsistent positive und deutliche Effekte hinsichtlich der Mortalität hat, ist zuzustimmen.  Im Gegensatz zur Annahme des G-BA, dass ein großer Effekt unter der Therapie mit Cholsäure bei Gallensäurensynthesestörungen vorliegen „könnte“, wird jedoch aus Sicht der stellungnehmenden Fachgesellschaften durch die zusammenfassende Darstellung der Studienergebnisse belegt, dass sehr wahrscheinlich ein großer Therapieeffekt vorliegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmen angeführten Therapiekosten erscheinen hoch.

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Gemeinsame Stellungnahme der DGVS und der DGIM zur frühen Sofosbuvir-Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswessen (IQWIG) gemäß § 35a des SGB V - 23. Mai 2014

Zusammenfassend kommen die Stellungnehmenden zu dem Schluss, dass die Zulassung des ersten HCV-Polymerase-Inhibitors Sofosbuvir einen therapeutischen Durchbruch im Management der HCV Infektion bedeutet. Erhebliche Zusatznutzen ergeben sich aus einer Steigerung der Heilungsraten bei Therapie-naiven Patienten, die Verkürzung der Therapiedauer, die Verhinderung der HCV Reinfektion nach Lebertransplantation, die Induktion vergleichbarer Heilungsraten bei Patienten mit HIV-HCV Koinfektion und die erstmalige Möglichkeit Patienten Interferon-frei zu behandeln. Die durch die Interferon-freie Therapie zu erwartende Steigerung der Therapierate wird zu einer signifikanten Reduktion der Bevölkerungs-basierten HCV-assoziierten Sterblichkeit beitragen.

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Gemeinsame Stellungnahme der DGIM, der DGVS und weiterer Schwerpunktgesellschaften zum aktuellen Entwurf des Bundesministeriums für Gesundheit zur Deutschen Antibiotika Resistenzstrategie (DART) - Februar 2014

Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) begrüßt außerordentlich den Entwurf zur Weiterentwicklung der Deutschen Antibiotika Resistenzstrategie (DART), der durch das Bundesministerium für Gesundheit gemeinsam mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, dem Bundesministerium für Bildung und Forschung sowie dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit im November 2013 vorgelegt wurde.

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2013

Gemeinsame Stellungnahme der DGVS, der DGNM und der DGIM zur Linaclotid-Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gemäß § 35a SGB V - 22. August 2013

Die Stellungnehmenden kommen zu dem Fazit, dass Linaclotid für die Untergruppe der erfolglos behandelten Patienten mit Obstipations-Reizdarmsyndrom einen ausgeprägten, bisher für keine andere verfügbare Therapie in diesem Ausmaß gezeigten Nutzen bietet und somit das therapeutisches Spektrum relevant erweitert und ergänzt.

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Stellungnahme der DGVS zur geplanten Anpassung der IfSG-Meldepflicht an die epidemische Lage - Clostridium difficile, AZ 323-33015105 - vom 12. August 2013

Gastrointestinale Infektionen sind häufige und wichtige Krankheitsbilder der Gastroenterologie. Die DGVS als verantwortliche Fachgesellschaft begrüßt deshalb vor diesem Hintergrund die Absicht des Bundesministeriums für Gesundheit im Rahmen des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) eine kombinierte namentliche Arzt- und Labormeldepflicht für Clostridium difficile-Infektionen einzuführen und unterstützt diese Initiative ausdrücklich.

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Stellungnahme der DGVS zur IQWIG Kurzantwort Darmkrebs in der Familie: Ist eine Früherkennungsuntersuchung für jüngere Menschen sinnvoll? - vom 25. Juli 2013

Die Kurzantwort sollte auf weiterführende Informationen zum Thema HNPCC verweisen.

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Stellungnahme der DGVS zum IQWiG Vorbericht D06-01 Positronenemissionstomographie (PET) und PET/CT beim Adenokarzinom des Pankreas - vom 24. Juni 2013

Die DGVS schließt sich dem Fazit des Berichts an, dass in allen Indikationsbereichen weitere Studien erforderlich sind, bevor eine Übertragung der PET oder PET/CT in die klinische Routine empfohlen werden kann.

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Stellungnahme der DGVS zum IQWiG Bericht zur frühen Nutzenbewertung von Aflibercept zur Therapie des metastasierenden kolorektalen Karzinoms gemäß § 35a SGB V - vom 29. Mai 2013

Die DGVS weist in Ihrer Stellungnahme darauf hin, dass aus klinischer Sicht die Einschätzung des IQWIG, von der höchsten Kategorie der Toxizität auszugehen und damit den Zusatznutzen von Aflibercept + FOLFIRI gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie FOLFIRI von „beträchtlich“ auf „gering“ abzuwerten, nicht nachzuvollziehen ist. Die DGVS schlägt eine Gesamtbewertung des Zusatznutzens der Substanz mit „beträchtlich“- Kategorie 2- vor.

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Gemeinsame Stellungnahme zur Aktualisierung der Allgemeinen Methoden Version 4.0 des IQWiG - vom 18. April 2013

In einer gemeinsamen Stellungnahme haben die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM), die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK), die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG) und die Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) Verbesserungsvorschläge für den Prozess der Nutzenbewertung von Medikamenten nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) erarbeitet. Damit wenden sie sich an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), die diese Nutzenbewertung durchführen. Die Fachgesellschaften wollen mit ihren Vorschlägen unnötige Streitigkeiten und Fehleinschätzungen vermeiden helfen. Zugleich soll ein transparenter gestaltetes Verfahren die politische Akzeptanz der Ergebnisse bei Gesetzgebern, Kostenträgern, Leistungserbringern und insbesondere bei Patienten und Angehörigen erhöhen.

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Stellungnahme der DGVS zum IQWiG Bericht zur frühen Nutzenbewertung von Fidaxomicin gemäß § 35a SGB V - vom 11. April 2013

Das IQWiG hat bei einer Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob Fidaxomicin gegenüber der Therapie mit Vancomycin einen Zusatznutzen bietet. Die DGVS teilt die Einschätzung des IQWiGs nicht, dass für Fidaxomicin bei Patienten mit schweren oder rekurrenten C.-difficile Infektionen kein beträchtlicher Zusatznutzen vorhanden ist.

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2012

Stellungnahme der DGVS zu einem Referentenentwurf eines Gesetzes des Bundesministeriums für Gesundheit zur Förderung der Prävention Aktenzeichen G 21-1628003106 - vom 13. Dezember 2012

Die DGVS nimmt den vorliegenden Referentenentwurf zum Anlass, um in einer gemeinsamen Stellungnahme mit der Deutschen Leberhilfe e.V., der Deutschen Leberstiftung und eines Facharztes für Allgemeinmedizin auf die Notwendigkeit einer  Aufnahme des ALT-Wertes in den Check-up 35 plus hinzuweisen.

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Stellungnahme zur IQWiG Gesundheitsinformation - Darmkrebs: Verbessert eine PET-Untersuchung bei einem erneuten Tumor die Behandlung? - IQWiG Bericht D06-01C - vom 06. November 2012

Die Gesundheitsinformation – Darmkrebs: Verbessert eine PET-Untersuchung bei einem erneuten Tumor die Behandlung? – gibt den aktuellen Stand der Diagnostik und Therapie größtenteils korrekt wieder, allerdings sind nach Auffassung der DGVS einige Richtigstellungen nötig, um den aktuellen Stand des Wissens abzubilden.

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Stellungnahme der DGVS zum IQWiG Vorbericht S11-01 (Vorläufige Nutzenbewertung) Bewertung des Nutzens einer Früherkennungsuntersuchung für Personen unter 55 Jahren mit familiärem Darmkrebsrisiko - vom 11. September 2012

Das IQWiG kommt in seinem Bericht zu dem Fazit, dass zwar bei Personen mit einer familiären Darmkrebsbelastung ein erhöhtes Risiko besteht, dass aber nach Datenlage der Nutzen und der Schaden eines Darmkrebsscreening für diese Personen mit positiver Familienanamnese unter 55 Jahren unklar sind. Die DGVS vertritt die Auffassung, dass auch in Abwesenheit von methodisch zufriedenstellenden Studien zu Nutzen und Schaden eines Darmkrebsscreenings für Personen mit positiver Familienanamnese unter 55 Jahren aus den vorhandenen Daten als gegeben angenommen werden kann.

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Stellungnahme zur IQWiG Gesundheitsinformation - Merkblatt Gallensteine - IQWiG-Bericht - vom 06. September 2012

Die Gesundheitsinformationen des IQWiG stellen eine wertvolle, evidenzbasierte Informationsquelle für Patienten dar, um eine Krankheit, ihre Symptome, notwendige diagnostische Maßnahmen und Therapiemöglichkeiten richtig einordnen zu können. Die Gesundheitsinformation – Merkblatt Gallensteine soll in allgemeinverständlichen Worten für die Bevölkerung den Inhalt des ausführlichen Berichts des IQWiG aus dem letzten Jahr zusammenfassen, allerdings sind nach Auffassung der DGVS einige Ergänzungen nötig, um Unschärfen zu korrigieren und Missverständnisse zu vermeiden.

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Stellungnahme der DGVS zum Entwurf eines Gesetzes des Bundesministeriums für Gesundheit zur Umsetzung von Empfehlungen des Nationalen Krebsplans (KFRG, Krebsfrüherkennungs- und Registergesetz) - vom 02. Juli 2012

Der Nationale Krebsplan wurde 2008 durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf Initiative der Deutschen Krebshilfe (DKH), der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT) ins Leben gerufen.  Damit soll die Krebsvorsorge in Deutschland effizienter gestaltet werden. Das BMG hat nun einen Referentenentwurf zur Umsetzung dieses Plans vorgelegt. Im Gegensatz zur bisherigen Praxis sollen die Altersgrenzen zur Inanspruchnahme der Vorsorgeberechtigten und die Inhalte der Vorsorge nicht mehr vom Gesetzgeber bestimmt, sondern durch evidenzbasierte Recherche nach aktuellem Stand des Wissens festgelegt werden. Zentrale Neuerung ist, dass alle Versicherten durch ihre Krankenversicherung risikoadaptiert und regelmäßig Einladungen zur Vorsorgeuntersuchung  erhalten, bei denen sie gleichzeitig gezielt über Nutzen und Risiken der Untersuchungen aufgeklärt werden sollen. Zu dem o.g. Referentenentwurf hat die Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) folgende schriftliche Stellungnahme abgegeben.

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Stellungnahme der DGVS zum IQWiG-Bericht zur frühen Nutzenbewertung von Telaprevir gemäß § 35a SGB V - vom 12. Januar 2012

Die DGVS betrachtet die Zulassung der ersten HCV NS3/4A-Protease-Inhibitoren als einen Meilenstein in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit dem Genotyp-1 infiziert sind. Der Zusatznutzen mit einer Verbesserung der dauerhaften virologischen Ansprechraten (SVR) um ca. 30% ist klinisch und wissenschaftlich als erheblich einzuschätzen.

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