Beobachtungsstudie

REDUCE Beobachtungsstudie

REDUCE: Endoskopische Anastomosenreduktion mit einem neuartigen endoskopischen Clip-System bei Patienten nach bariatrischem Magenbypass zur Behandlung des Dumping Syndroms – eine prospektive Beobachtungsstudie

Reduction of gastrojejunal anastomosis with a novel endoscopic clipping device in bariatric patients with gastric bypass for treatment of dumping syndrome – an observational study

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Hintergrund und Ziele der Studie:

Das Dumping-Syndrom nach Magenbypass betrifft 50-70% der Patienten. Nach Versagen einer diätetischen Therapie existiert kein etablierter Standard. Ziel der aktuellen Studie ist die endoskopische Anastomosenreduktion mittels eines neuartigen OTSC-basierten Systems (BARS-System; Ovesco Endoscopy AG, Tübingen) zu evaluieren.

Methodik:

Eingeschlossen werden Patienten nach Magenbypass mit gesichertem Dumping-Syndrom (Früh- oder Spätdumping) und nach erfolglosem diätetischem Therapieversuch. Insgesamt sollen 20 Patienten eingeschlossen werden. Ausschlusskriterien sind insbesondere Stenosen im oberen GI-Trakt sowie vorbekannte Ösophagusvarizen und ein bekannter insulinpflichtiger Diabetes Mellitus.

Primärer Endpunkt der Studie ist der technische Erfolg (=Erfolgreiche endoskopische Reduktion des Anastomosen-Durchmessers auf < 1,5cm oder um ca. 70-80 % der Ausgangsfläche mit dem BARS System). Sekundärer Endpunkt ist der klinische Erfolg, gemessen am Einfluss auf das Dumping-Syndrom der Patienten. Erhoben wird dieser anhand der Verbesserung klinischer Symptome (Sigstad- Scores <7 Punkte oder um 50% zur post-operativen Woche 4 und 12), Verbesserung der Lebensqualität (SF-36) sowie objektiver Parameter (modifizierter 75g oraler Glukosetoleranztest (oGTT) nach 4 und 12 Wochen; Magenentleerungsszintigraphie nach 4 Wochen, ÖGD-Befund nach 12 Wochen).
Die Gesamtdauer der Studie ist auf 2-3 Jahre angelegt, die Studie ist auf ein multizentrisches Setting angelegt.

Studienleitung / Koordinierendes Zentrum

Dr. med. Armin Küllmer
Universitätsklinikum Freiburg
Klinik für Innere Medizin II
Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg
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