Frühe Nutzenbewertung & Stellungnahmen
Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)
Mit Tislelizumab sind nun drei Immuncheckpoint-Inhibitoren verfügbar, die in der Erstlinie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1+ Adenokarzinom des Magens oder des Ösophagus eingesetzt werden können. Die Hinzunahme von Tislelizumab führt laut den Stellungnehmenden zu einer Steigerung der Ansprechrate sowie zur signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtüberlebenszeit, während das Nebenwirkungsprofil den bisherigen Erfahrungen mit Immuncheckpoint-Inhibitoren entspricht.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5 %, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)
Tislelizumab stellt eine vierte Therapieoption in der Erstlinienversorgung von Patienten mit PD-L1+ Plattenepithelkarzinom des Ösophagus dar. Die Stellungnehmenden kritisieren jedoch die begrenzte Größe des Studienkollektivs und die daraus resultierende eingeschränkte Belastbarkeit der Nutzenbewertung, weswegen auf eine ausführliche Stellungnahme verzichtet wurde.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Tislelizumab (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nach Vortherapie)
Mit Tislelizumab steht jetzt ein zweiter Immuncheckpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach Chemotherapie zur Verfügung. Laut den Stellungnehmenden führt die Hinzunahme von Tislelizumab zu einer signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer niedrigeren Nebenwirkungsrate. Gleichzeitig betonen sie jedoch die Limitationen der Nutzenbewertung sowie den weiterhin großen und ungedeckten medizinischen Bedarf in der Therapie dieser Patientengruppe.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Zolbetuximab (Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten, HER2-negativen, Claudin (CLDN)18.2-positiven Adenokarzinoms von Magen oder gastroösophagealem Übergang, Kombination mit Chemotherapie)
Laut den Stellungnehmenden zeigt Zolbetuximab eine klinisch relevante und nachhaltige Wirksamkeit, indem es die 3-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit verdoppelt und sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben signifikant verbessert.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Elafibranor (Primär biliäre Cholangitis, Kombination mit Ursodeoxycholsäure)
Elafibranor stellt eine wirksame Therapie der primär biliären Cholangitis dar. Der langfristige Nutzen sowie Risiken für fortgeschrittene Stadien und für spezifische Symptome sind jedoch noch nicht vollständig geklärt.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)
Ohne Zweifel stellt die Zulassung von Risankizumab als weitere Behandlungsoption bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa einen Zugewinn für Betroffene sowie Ärzt*innen dar. Die Stellungnehmenden betonen jedoch die Notwendigkeit von weiteren Studien zur Positionierung von Risankizumab im therapeutischen Algorithmus, zur Abgrenzung zu Mirikizumab sowie hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit in Bezug auf andere Therapeutika.
