Frühe Nutzenbewertung & Stellungnahmen
Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4-assoziierte Erkrankung (IgG4-RD))
Laut den Stellungnehmenden werden zentrale Aspekte der Evidenz und Versorgungspraxis in der Nutzenbewertung unzureichend berücksichtigt. Im Zentrum der Kritik stehen vier Punkte: ein fehlerhafter Vergleichsmaßstab, die methodisch nicht begründete Ablehnung der stärksten verfügbaren Evidenz für diese Indikation, die mangelnde Würdigung des Zusatznutzens sowie die fehlende Anerkennung der Steroidersparnis. So zeigen die Studiendaten aus Sicht der Stellungnehmenden erstmals die konsistent überlegene Wirksamkeit von Inebilizumab gegenüber Placebo bei gleichzeitiger substanzieller Steroidersparnis, weshalb eine Neubeurteilung der Nutzenbewertung ausdrücklich betont wird.
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Stellungnahme zu Daraxonrasib beim rezidivierten/refraktären, metastasierten Adenokarzinom des Pankreas
Die Ergebnisse einer internationalen, randomisierten Phase-III-Studie zum Einsatz des RAS-Inhibitors Daraxonrasib bei Patienten mit metastasiertem, systemisch vorbehandeltem Adenokarzinom des Pankreas und bekanntem KRAS-Mutationsstatus sind beeindruckend und vielversprechend. So zeigen die Studiendaten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtüberlebenszeit. Laut den Stellungnehmenden wird sich Daraxonrasib somit als neuer Standard bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas nach Vortherapie mit mindestens einer Fluoropyrimidin- oder Gemcitabin-haltigen Chemotherapie etablieren.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Remimazolam (Prozedurale Sedierung)
Aufgrund des nicht bestätigten Zusatznutzens und wesentlicher Limitationen der zugrunde liegenden Studien betonen die Stellungnehmenden den weiterhin bestehenden Bedarf nach groß angelegten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien in verschiedenen geografischen Regionen sowie unter vereinheitlichten Outcome-Parametern und Komparatoren. Gleichzeitig weisen Sie jedoch auch darauf hin, dass Remimazolam das Spektrum der zur Verfügung stehenden Sedativa erweitert und eine Option für Patientengruppen mit erhöhtem Sedierungsrisiko darstellt.
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Stellungnahme zur Änderung der Mindestmengenregelungen: Änderung der Nummer 13 der Anlage (Kolonkarzinomchirurgie)
Die Stellungnehmenden bewerten die geplante Erweiterung der OPS-Codes für die Mindestmenge Kolonkarzinomchirurgie um die Codegruppe 5-483.3* aufgrund der distalen Resektionsgrenze bei linksseitigen Karzinomen des Kolons als nachvollziehbar und sinnvoll.
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Stellungnahme zur Änderung der Mindestmengenregelungen: Ergänzung einer neuen Mindestmenge (Chirurgie bei Magenkarzinom)
Auf Grundlage der vorliegenden Evidenz unterstützen die Stellungnehmenden die vorgeschlagene Mindestmenge von 15 Operationen. Gleichzeitig bringen sie Änderungsvorschläge zur Interdisziplinarität des Behandlungsteams, zur perioperativen Immunchemotherapie sowie zur Erweiterung der Diagnosen für bestimmte Krankenhäuser ein.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Avapritinib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Gastrointestinale Stromatumoren)
Die Stellungnehmenden bewerten den Effekt von Avapritinib auf Ansprech- und Remissionsraten als dramatisch und heben hervor, dass Avapritinib für Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren und einer PDGFRA‑D842V‑Mutation die erste und bislang einzige wirksame medikamentöse Therapieform darstellt. Gleichzeitig betonen sie jedoch die hohe Rate unerwünschter Ereignisse, insbesondere neurokognitive Nebenwirkungen, die eine besondere klinische Aufmerksamkeit erfordern.
