Frühe Nutzenbewertung & Stellungnahmen
Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Upadacitinib bei M. Crohn
Durch den von den Biologika unterschiedenen Wirkungsmechanismus bedeutet Upadacitinib einen signifikanten Zugewinn für die medikamentösen Therapieoptionen bei Morbus Crohn. Auch wenn für die Positionierung im therapeutischen Algorithmus Vergleichsstudien notwendig sind, ist der medizinische Zusatznutzen von Upadacitinib unbestritten.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Durvalumab
Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin wurde jetzt zugelassen bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter biliärer Tumore. Die Kombination führte zur Steigerung der Ansprechrate, zur statistisch signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und der Gesamtüberlebenszeit, so dass die Hinzunahme von Durvalumab zur Chemotherapie der neue Standard in dieser Indikation ist.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Dupilumab
Dupilumab ist angezeigt zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt.
Aus Sicht der Stellungnehmenden ist die Festsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht nachvollziehbar.
Ziele der Therapie der aktiven EoE sind nicht die Symptomkontrolle, sondern das Erreichen einer klinischen und histologischen Remission.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Trastuzumab-Deruxtecan
Laut Stellungnehmenden ist Trastuzumab-Deruxtecan eine wertvolle, neue Therapieoption bei Patient*innen mit metastasiertem HER2-positiven Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs nach Vortherapie mit Platinderivat, Fluorpyrimidin und Trastuzumab.
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Stellungnahme zur Erweiterung des Evaluationskonzepts zur Untersuchung der Entwicklung der Versorgungsqualität gemäß § 136b Abs. 8 SGB V – Diagnostik, Therapie und Prävention von Mangelernährung
Die DGVS begrüßt ausdrücklich, dass die Bedeutung von Mangelernährung für eine qualitativ gute Behandlung der Patient*innen in Krankenhäusern vom G-BA hervorgehoben wurde und jetzt erstmals in Form von Qualitätsverträgen bearbeitet werden kann. In der Gesamtschau des vorliegenden Vorberichtes erscheinen das hier dargestellte strukturierte Vorgehen und die entwickelten Evaluationskennziffern zur Diagnostik und Therapie von Mangelernährung geeignet, um die Behandlungsqualität von Patient*innen zu verbessern und zu evaluieren.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Risankizumab
Da die bisher verfügbaren Therapeutika, einschließlich der modernen Biologika nicht für die Mehrheit der Patient*innen mit Morbus Crohn langfristig eine stabile steroidfreie Remission ermöglichen, besteht ein Bedarf für weitere neue Therapeutika.
Aus Sicht des Stellungnehmenden ist Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab unter Berücksichtigung der gastroenterologisch relevanten Endpunkte (steroidfreie Remission, endoskopische Remission, PRO-2) überlegen. Auch bei Patient*innen, die nicht mehr auf Ustekinumab ansprechen bzw. nicht angesprochen haben, ist die Therapie mit Risankizumab aufgrund von Posthoc-Analysen und einer großen retrospektiven Fallserie als wirksam zu beurteilen.
