Frühe Nutzenbewertung & Stellungnahmen
Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Remimazolam (Prozedurale Sedierung)
Aufgrund des nicht bestätigten Zusatznutzens und wesentlicher Limitationen der zugrunde liegenden Studien betonen die Stellungnehmenden den weiterhin bestehenden Bedarf nach groß angelegten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien in verschiedenen geografischen Regionen sowie unter vereinheitlichten Outcome-Parametern und Komparatoren. Gleichzeitig weisen Sie jedoch auch darauf hin, dass Remimazolam das Spektrum der zur Verfügung stehenden Sedativa erweitert und eine Option für Patientengruppen mit erhöhtem Sedierungsrisiko darstellt.
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Stellungnahme zur Änderung der Mindestmengenregelungen: Änderung der Nummer 13 der Anlage (Kolonkarzinomchirurgie)
Die Stellungnehmenden bewerten die geplante Erweiterung der OPS-Codes für die Mindestmenge Kolonkarzinomchirurgie um die Codegruppe 5-483.3* aufgrund der distalen Resektionsgrenze bei linksseitigen Karzinomen des Kolons als nachvollziehbar und sinnvoll.
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Stellungnahme zur Änderung der Mindestmengenregelungen: Ergänzung einer neuen Mindestmenge (Chirurgie bei Magenkarzinom)
Auf Grundlage der vorliegenden Evidenz unterstützen die Stellungnehmenden die vorgeschlagene Mindestmenge von 15 Operationen. Gleichzeitig bringen sie Änderungsvorschläge zur Interdisziplinarität des Behandlungsteams, zur perioperativen Immunchemotherapie sowie zur Erweiterung der Diagnosen für bestimmte Krankenhäuser ein.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Avapritinib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Gastrointestinale Stromatumoren)
Die Stellungnehmenden bewerten den Effekt von Avapritinib auf Ansprech- und Remissionsraten als dramatisch und heben hervor, dass Avapritinib für Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren und einer PDGFRA‑D842V‑Mutation die erste und bislang einzige wirksame medikamentöse Therapieform darstellt. Gleichzeitig betonen sie jedoch die hohe Rate unerwünschter Ereignisse, insbesondere neurokognitive Nebenwirkungen, die eine besondere klinische Aufmerksamkeit erfordern.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Trastuzumab deruxtecan (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse § 14: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie)
Laut den Stellungnehmenden führt Trastuzumab deruxtecan zu einer statistisch signifikanten Steigerung der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtüberlebenszeit, während die Nebenwirkungen den bisherigen Erfahrungen entsprechen. Trastuzumab deruxtecan ist somit klinischer Standard bei Patienten mit metastasiertem HER2-positiven Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs nach Vortherapie mit Platinderivat, Fluoropyrimidin und Trastuzumab.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Resmetirom (Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), nicht-zirrhotisch)
Laut den Stellungnehmenden der DGVS und DDG werden zentrale Aspekte der Evidenz und Versorgungspraxis in der Nutzenbewertung unzureichend berücksichtigt. Die Kritik richtet sich vor allem gegen die Bewertung der Vergleichstherapie und die Einstufung der Fibroseregression als nicht patientenrelevanter Endpunkt. So zeigen die Studiendaten aus Sicht der Stellungnehmenden konsistente Hinweise auf einen klinisch relevanten Zusatznutzen von Resmetirom bei MASH‑Patienten mit F2–F3, weshalb eine Neubeurteilung der Nutzenbewertung ausdrücklich betont wird.
