Frühe Nutzenbewertung & Stellungnahmen
Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Bulevirtid (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 Jahre, ≥ 10 kg KG)
Die Stellungnehmenden sehen starke Hinweise auf einen krankheitsmodifizierenden Effekt durch ein Ansprechen auf eine Bulevirtid-Behandlung. So zeigen sich Rekompensationen von Lebererkrankungen und Reduzierungen von Komplikationen der Leberzirrhose. Auch ist davon auszugehen, dass die Reduktion der HDV-Virämie ähnlich fundamental den Verlauf der Hepatitis beeinflusst, wie es bei HBV- und HCV-Medikamenten der Fall ist. Gleichzeitig wird betont, dass ein Absetzen laufender Bulevirtid‑Behandlungen für viele Betroffene ein erhebliches Risiko darstellt und aus ärztlicher Sicht nicht vertretbar ist.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie)
Laut den Stellungnehmenden führt Nivolumab zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens und zu einer Erhöhung der krankheitsfreien Überlebensrate, während die Nebenwirkungen von Nivolumab den bisherigen Erfahrungen entsprechen. Nivolumab ist somit ein klinisch relevanter Standard in der adjuvanten Therapie des Ösophaguskarzinoms mit Resterkrankung nach präoperativer Radiochemotherapie. Betont wird jedoch, dass dieser Vorteil aus heutiger Sicht nur auf die Patientengruppe mit Plattenepithel-Karzinom beschränkt ist.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)
Mit Nivolumab/Ipilimumab steht jetzt eine dritte Kombinationstherapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren in der Erstlinie von Patienten mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zur Verfügung. Laut den Stellungnehmenden führt die Gabe von Nivolumab/Ipilimumab zu einer signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, einer signifikanten Steigerung der Remissionsrate sowie zu einer signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – während das Nebenwirkungsprofil den bisherigen Erfahrungen mit Immuncheckpoint-Inhibitoren entspricht.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)
Die Stellungnehmenden sehen deutliche Hinweise darauf, dass die Kombination aus CTLA4- und PD-1-Blockade eine bessere Wirksamkeit als eine Monotherapie erzielt. So führt Nivolumab/Ipilimumab in allen Subgruppen – unabhängig vom BRAF, KRAS und NRAS-Mutationsstatus – zu einer signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, während das Nebenwirkungsprofil den bisherigen Erfahrungen mit Immuncheckpoint-Inhibitoren entspricht. Weiterhin wird die Bedeutung einer qualitätsgesicherten Bestimmung einer hochfrequenten Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) betont.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Guselkumab (Neue Anwendungsgebiete: Colitis ulcerosa, vorbehandelt / Morbus Crohn, vorbehandelt)
Laut der Stellungnehmerin stellt Guselkumab einen Zugewinn und eine vielversprechende Erweiterung des therapeutischen Spektrums für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen – sowohl für Patienten als auch für Ärzte – dar. So werden der medizinische Zusatznutzen sowie das günstige Nebenwirkungsprofil und die hohe Effektivität in der Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn betont.
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Stellungnahme zu einer Richtlinie zur Erprobung: Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten unter Vermeidung einer Kaltkonservierung
Unterstützt von der DGIM gibt die DGVS Einschätzungen zur Studienlage, zur medizinischen Notwendigkeit, zu den Voraussetzungen und zur Anwendbarkeit der genannten Erprobungs-Richtlinie ab.
