Leitlinien Programm

Nachdem die Themengebiete und Schlüsselfragen festgelegt worden sind, wird in den einzelnen Arbeitsgruppen eine Literaturrecherche durchgeführt.

Anschließend werden die Empfehlungen erstellt. Folgendes sollte hierbei beachtet werden:

• Die Stärke der Empfehlung ergibt sich aus der verwendeten Formulierung (soll/sollte/kann) entsprechend der Abstufung in der Tabelle.
• Eine Dokumentation der Literaturrecherche wird methodisch nicht gefordert

*Bei der Bewertung nach GRADE fällt die offene Empfehlung weg.

Abbildung: Schritte der Literaturauswahl und Dokumentation

Zu den festgelegten Schlüsselfragen, die evidenzbasiert beantwortet werden, werden Suchstrings für die Literaturrecherche erstellt.

Darüber hinaus werden für die Recherche Ein- und Ausschlusskriterien wie Studiendesign, Sprache, Zeitraum und Kriterien entsprechend der Population sowie Intervention festgelegt und Datenbanken wie bspw. Medline (via Pubmed) ausgewählt. Anschließend erfolgen die Recherche und die Literaturauswahl mit Hilfe des Abstract- und Volltext-Screenings (s. Abbildung Schritte der Literaturauswahl und Dokumentation).

Aufgrund der Vielzahl der Fragestellungen in einer Leitlinie, empfiehlt sich in der Regel im ersten Schritt nach systematischen Übersichtsarbeiten bzw. Metaanalysen zu suchen. Finden sich keine thematisch passenden Arbeiten, die aktuell und methodisch gut sind, ist eine Suche nach Primärstudien erforderlich. Bei zeitnahen Aktualisierungen kann eine Suche nach Übersichtsarbeiten ggf. entfallen.

Schema der Evidenzbewertung

Die Literaturbewertung wird in den DGVS Leitlinien nach der Evidenzklassifizierung des Oxford Centre for Evidence-based Medicine 2011 durchgeführt (s. Tabelle und dort für die kritische Bewertung insbesondere die Kriterien zum „Down“ oder „Upgrade“). Möglich ist alternativ auch eine endpunktbezogene Bewertung nach GRADE („Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation“). Im ersten Schritt werden hier die für eine Entscheidung wichtigsten Nutzen- und Schaden-Endpunkte von der Leitliniengruppe festgelegt. Bei der GRADE-Bewertung wird die Qualität der Evidenz bezogen auf die einzelnen Endpunkte in vier Stufen (hohe, moderate, niedrige und sehr niedrige Qualität) bewertet und somit eine standardisierte Bewertung der Qualität der gesamten Evidenz ermöglicht. Aspekte, die in diese Bewertung einfließen sind das Verzerrungsrisiko der Studien (interne Validität), Konsistenz, Heterogenität, Indirektheit und Publikationsbias.

Zur Beurteilung der internen Validität einer Studie ist die Anwendung von Checklisten hilfreich, wie sie z. B. SIGN zur Verfügung stellt. Die methodische Durchführungsqualität systematischer Übersichtsarbeiten wird mit dem Instrument AMSTAR (ggf. AMSTAR II) bewertet (siehe: SIGN Checklisten und AMSTAR II)

Die Details zur Suche, Auswahl und Bewertung der Evidenz müssen dokumentiert werden:

• Schlüsselfrage: tabellarisch (s. Tabelle 1, Vorlage als Download erhältlich)
• Suchstring: tabellarisch (s. Tabelle 2)
• Auswahl der Evidenz: PRISMA Flow Chart (s. Abbildung unten, Vorlage als Download erhältlich)
• Bewertung der Evidenz: Evidenztabelle (s. Tabelle 3)

*CED, chronisch entzündliche Darmerkrankung

Abbildung: Darstellung PRISMA Flow Chart (Beispiel)

*Ausschlussgründe sollen zumindest auf Volltextebene dokumentiert und im Leitlinienreport dargestellt werden.

siehe auch Systematische Literatursuche und Evidenzbewertung in der Leitlinienmediathek

Schema der Empfehlungsgraduierung

Bei der Überführung der Evidenzstärke in die Empfehlungsstärke werden Kriterien wie die Konsistenz der Studienergebnisse, die klinische und Patient*innen-Relevanz der Endpunkte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis, die Patient*innenpräferenzen oder die Anwendbarkeit der Methode berücksichtigt, die zu einer Auf- bzw. Abwertung des Empfehlungsgrads gegenüber dem Evidenzgrad führen kann.

Die Graduierung der Empfehlungen erfolgte über die Formulierung soll, sollte, kann erwogen werden (s. Tabelle).

Expertenkonsens
Als Expertenkonsens werden Empfehlungen bezeichnet, zu denen keine systematische Recherche nach Literatur durchgeführt wurde oder bei einer entsprechenden Recherche keine passende Literatur zu finden war. Die Graduierung der Empfehlung ergibt sich bei Empfehlungen im Expertenkonsens ausschließlich aus der verwendeten Formulierung (soll/sollte/kann) entsprechend der Abstufung in der oben stehenden Tabelle. Gleiches gilt für S2k-Leitlinien.

S2k: Empfehlungen können aus Leitlinien adaptiert werden. Die Stärke der Empfehlung ergibt sich auch hier aus der verwendeten Formulierung (soll/sollte/kann) entsprechend der Abstufung in Tabelle 2.

S3: Existierende Leitlinien müssen, wenn Empfehlungen adaptiert werden sollen, auf ihre methodische Qualität überprüft und ggf. in einer Leitliniensynopse dargestellt werden. Darüber hinaus muss geprüft werden, ob zusätzliche Aktualisierungsrecherchen erforderlich sind. Abweichungen der übernommenen Empfehlungen sollten begründet werden.

Grundsätzlich wird aufgrund der zeitversetzten Aktualisierungen empfohlen, auf die entsprechende Leitlinie lediglich zu verweisen.

Die Empfehlungen werden auf Basis der individuell (S2k) oder systematisch (S3) recherchierten Literatur erstellt/überarbeitet. Hierbei sollte Folgendes beachtet werden:

• Einheitliche Formulierung
• Die Empfehlungen sollten versorgungsrelevant, praxisorientiert und umsetzbar sein.
• Jede Definition, Statement oder Empfehlung wird mit einem entsprechenden Hintergrundtext und Literaturverweisen versehen.
• Auf Statements sollte möglichst verzichtet werden. Es empfiehlt sich eine Unterscheidung zwischen Statement und Empfehlung:

Statements

Als Statements werden Darlegungen oder Erläuterungen von spezifischen Sachverhalten oder Fragestellungen ohne unmittelbare Handlungsaufforderung bezeichnet. Sie können entweder auf Studienergebnissen oder auf Expertenmeinungen beruhen. Cave: Statements als „Ist-Aussagen“ sind u.U. justiziabel.

Empfehlungen

Empfehlungen sind versorgungsrelevante und praxisorientierte Handlungsaufforderungen.

Eine Vorlage für die Erstellung der Empfehlungen steht Ihnen hier zum Download zur Verfügung.

siehe auch Leitlinienentwicklung in der Leitlinienmediathek

• Eine Erläuterung und Begründung der Empfehlung sollte in einem Hintergrundtext zur Empfehlung mit Abwägung von Nutzen und Schaden und ggf. weiterer Kriterien (siehe Erstellung der Empfehlungen) dokumentiert werden.
• Der Hintergrundtext sollte nicht länger als eine halbe Seite sein.
• Die Hintergrundtexte können auch noch nach der Konsensuskonferenz finalisiert werden, sollten jedoch bis zur Delphi-Abstimmung zumindest stichpunktartig vorliegen

Alle Empfehlungen, auch die Empfehlungen, die unverändert aus einer alten Leitlinie übernommen werden, werden vor Konsensuskonferenzen in einem Delphiverfahren mittels Online-Survey von allen Leitlinienmitgliedern mithilfe einer 3-stufigen Entscheidungsskala unter Beachtung des Interessenkonfliktmanagements abgestimmt (ja, nein, Enthaltung).

Zu Empfehlungen, die nicht mit ja abgestimmt werden, muss ein begründender Kommentar hinterlegt werden. Empfehlungen, die zu über 95% mit ja abgestimmt wurden, gelten als verabschiedet. Alle anderen Empfehlungen müssen überarbeitet und in der Konsensuskonferenz erneut abgestimmt werden.

Die Kommentare und Änderungsvorschläge aus der Delphi-Abstimmung werden den Koordinierenden und der AG-Leitung zur Überarbeitung zur Verfügung gestellt.

Um den Umfang der in der Konsensuskonferenz abzustimmenden Empfehlungen/Statements zu reduzieren, kann es sinnvoll sein, eine zweite Delphi-Abstimmung durchzuführen.

In einer strukturierten Konsensuskonferenz (Online/Präsenz) unter unabhängiger Moderation werden die überarbeiteten Empfehlungen von der AG-Leitung vorgestellt. Die Empfehlungen werden nach den Prinzipien der National Institutes of Health Konferenz besprochen und abgestimmt: Präsentation im Gesamtplenum unter Berücksichtigung der Kommentare und ggf. Erläuterungen durch die AG-Leitung, Aufnahme von Stellungnahmen und ggf. Änderung, Abstimmung, bei Bedarf erneute Diskussion, Festschreiben des Ergebnisses.

Im Detail werden diskutiert und abgestimmt:

• alle Empfehlungen, die in der Delphirunde weniger als 95 % Zustimmung erhalten hatten
• Empfehlungen, die nach der Delphirunde nochmals inhaltlich verändert wurden
• Empfehlungen, die bereits in der Delphirunde verabschiedet worden waren, aber aufgrund von Dopplungen oder zur Verbesserung der inhaltlichen Stringenz der Leitlinie in den Kommentar verschoben wurden
• Empfehlungen, die in der Delphirunde nicht verabschiedet wurden und in den Kommentarteil verschoben werden sollen
• neue Empfehlungen

Empfehlungen, die aus zeitlichen Gründen nicht in der Konsensuskonferenz abgestimmt werden können, können in einer abschließenden Delphi-Abstimmung abgestimmt werden.

Die Konsensusstärke wird gemäß der Tabelle festgelegt. Als angenommen gelten Empfehlungen im Konsens mit > 75 %.

Wird für eine Empfehlung kein Konsens erzielt, gibt es die Möglichkeit der Dissensdarstellung.
In begründeten Einzelfällen kann auch bei verabschiedeter Empfehlung ein Sondervotum beantragt werden durch eine oder mehrere Fachgesellschaften.

Im Anschluss an die Konsensuskonferenz erfolgte die finale Überarbeitung der Hintergrundtexte durch die AG-Leiter*innen.

Sobald die finalen Manuskripte der AGs vorliegen, erfolgt die redaktionelle Zusammenstellung der Leitlinie durch die Koordinierenden. Dabei sollte Folgendes beachtet werden:

• Einheitliches Wording, insbesondere Abkürzungen
• Einheitliche Formatierung
• Zusammenführung der Literatur in einem Literaturverzeichnis
• Überprüfung der Empfehlungsgraduierung

Der dazugehörige Leitlinienreport wird von der DGVS Geschäftsstelle erstellt.

Die Qualität der ärztlichen Tätigkeit ist von zahlreichen Faktoren abhängig. Insbesondere die Prozessqualität ist durch ärztliches Handeln direkt beeinflussbar. Eine große Herausforderung ist es dabei, dem steten wissenschaftlichen Fortschritt in der Praxis zu folgen. Die wissenschaftlichen Standards in der Gastroenterologie werden in DGVS Leitlinien definiert und regelmäßig überarbeitet. Die Umsetzung der vielfältigen evidenzbasierten Empfehlungen in die Praxis bleibt aber anspruchsvoll. Daher kann durch eine zuvor festgelegte AG eine Auswahl von Empfehlungen, deren breite Umsetzung zu einer verbesserten Patientenversorgung in der Gastroenterologie beitragen würde, und deren Kennzeichnung als Qualitätsindikatoren erfolgen. Die ausgewählten Empfehlungen werden in der Leitlinie mit dem Hinweis „empfohlen als QI“ versehen oder in einem gesonderten Abschnitt im Sinne von Qualitätsindikatoren mit Zähler und Nenner formuliert.

Um die Bekanntheit der Leitlinie zu steigern, unterstützt und befürwortet die DGVS eine englische Übersetzung der Leitlinie. Die Koordinierenden können Gelder für eine Übersetzung im Rahmen der initialen Budgetplanung beantragen.