Frühe Nutzenbewertung & Stellungnahmen
Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln.
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Stellungnahme zur Erweiterung des Evaluationskonzepts zur Untersuchung der Entwicklung der Versorgungsqualität gemäß § 136b Abs. 8 SGB V – Diagnostik, Therapie und Prävention von Mangelernährung
Die DGVS begrüßt ausdrücklich, dass die Bedeutung von Mangelernährung für eine qualitativ gute Behandlung der Patient*innen in Krankenhäusern vom G-BA hervorgehoben wurde und jetzt erstmals in Form von Qualitätsverträgen bearbeitet werden kann. In der Gesamtschau des vorliegenden Vorberichtes erscheinen das hier dargestellte strukturierte Vorgehen und die entwickelten Evaluationskennziffern zur Diagnostik und Therapie von Mangelernährung geeignet, um die Behandlungsqualität von Patient*innen zu verbessern und zu evaluieren.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Risankizumab
Da die bisher verfügbaren Therapeutika, einschließlich der modernen Biologika nicht für die Mehrheit der Patient*innen mit Morbus Crohn langfristig eine stabile steroidfreie Remission ermöglichen, besteht ein Bedarf für weitere neue Therapeutika.
Aus Sicht des Stellungnehmenden ist Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab unter Berücksichtigung der gastroenterologisch relevanten Endpunkte (steroidfreie Remission, endoskopische Remission, PRO-2) überlegen. Auch bei Patient*innen, die nicht mehr auf Ustekinumab ansprechen bzw. nicht angesprochen haben, ist die Therapie mit Risankizumab aufgrund von Posthoc-Analysen und einer großen retrospektiven Fallserie als wirksam zu beurteilen.
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Stellungnahme zur Erprobungsrichtlinie zur Magnetischen Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit
Gemeinsam mit der DGAV formuliert die DGVS in ihrer Stellungnahme Maßgaben für die geplante Erprobungsrichtlinie, nach denen notwendige Studien zur Prüfung des Nutzens der magnetischen Ösophagus-Sphinkter-Augmentation (MSA) bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit durchgeführt werden sollten.
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Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40b (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung vom 06. Dezember 2022
Laut Stellungnehmenden stellt der G-BA Entwurf vom 06. Dezember 2022 mit einer weitergehenden Spezifizierung im Hinblick auf den Umgang mit biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Beschluss vom 12. April 2022 dar, wobei die von den Stellungnehmenden getätigten zusätzlichen Bemerkungen berücksichtigt werden sollten.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Upadacitinib
Das wesentliche Behandlungsziel von Upadacitinib insbesondere im Hinblick auf die Colitis ulcerosa ist die Einleitung einer steroidfreien Remission und das Erreichen einer weitgehend normalen Lebensqualität.
Aus Sicht der Stellungnehmenden könnte sich ein geringer Zusatznutzen bei Biologika-erfahrenen Patienten auf Grund der verschiedenen Eigenschaften, wie des relativ neuen Mode of Action (MoA), der oralen Verabreichung und des schnellen Wirkungseintritts ergeben, so dass im Einzelfall nicht erreichte Therapieziele noch ermöglicht werden könnten. -
Stellungnahme zum Lieferengpass Calciumfolinat: Aktuelle Empfehlungen
Da das seit Mai 2022 bestehende Herstellungsproblem von Calciumfolinat noch nicht behoben werden konnte, verschärft sich nach dem BfArM der Lieferengpass zu einem Versorgungsengpass. Aufgrund der hohen Anzahl betroffener Patienten und der unverzichtbaren Bedeutung von Calciumfolinat fassen die stellungnehmenden Fachgesellschaften, darunter die DGVS, die Leitlinien-gestützten Indikationen für den Einsatz von Folinat zusammen und zeigen mögliche Alternativen auf, um den Engpass bei Calciumfolinat zu beenden.
