Frühe Nutzenbewertung & Stellungnahmen
Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln.
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Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken vom 11. Juni 2025
Laut Stellungnehmenden sollte der G-BA Entwurf vom 11. Juni 2025 mit einer weitergehenden Spezifizierung im Hinblick auf eine mögliche Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken in dieser Form abgelehnt werden, da die beschriebene Substitution nur unter ärztlicher Kontrolle und nicht in der Apotheke sinnvoll durchgeführt werden könnte, da relevante Beeinträchtigungen zum Nachteil der Patienten zu befürchten wären.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)
Nach dem IQWiG ist die Aussagesicherheit zur Wirksamkeit von Mirikizumab gegenüber Ustekinumab aufgrund methodischer Unsicherheiten reduziert, sodass für alle dargestellten Endpunkte nur Hinweise auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden können. Da sich jedoch in Teilaspekten Unterschiede zwischen Mirikizumab und Ustekinumab zeigen, stellt laut den Stellungnehmenden die Verfügbarkeit eines weiteren Therapeutikums einen Gewinn für die Betroffenen dar. Gleichzeitig wird der weiterhin bestehende große und ungedeckte Bedarf nach Therapien des M. Crohn betont.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Seladelpar (Primär biliäre Cholangitis, Kombination mit Ursodeoxycholsäure)
Laut dem Stellungnehmer zeigt Seladelpar einen Zusatznutzen bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine UDCA-Therapie. Es wird jedoch betont, dass Langzeitnutzen und -sicherheit noch durch weitere Studien untersucht werden müssen. Auch bedarf es zukünftig einer Vergleichsstudie zwischen Bezafibrat und Seladelpar sowie einer Prüfung der Indikationsstellung „Unverträglichkeit“.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)
Mit Tislelizumab sind nun drei Immuncheckpoint-Inhibitoren verfügbar, die in der Erstlinie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1+ Adenokarzinom des Magens oder des Ösophagus eingesetzt werden können. Die Hinzunahme von Tislelizumab führt laut den Stellungnehmenden zu einer Steigerung der Ansprechrate sowie zur signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtüberlebenszeit, während das Nebenwirkungsprofil den bisherigen Erfahrungen mit Immuncheckpoint-Inhibitoren entspricht.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5 %, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)
Tislelizumab stellt eine vierte Therapieoption in der Erstlinienversorgung von Patienten mit PD-L1+ Plattenepithelkarzinom des Ösophagus dar. Die Stellungnehmenden kritisieren jedoch die begrenzte Größe des Studienkollektivs und die daraus resultierende eingeschränkte Belastbarkeit der Nutzenbewertung, weswegen auf eine ausführliche Stellungnahme verzichtet wurde.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung Tislelizumab (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nach Vortherapie)
Mit Tislelizumab steht jetzt ein zweiter Immuncheckpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach Chemotherapie zur Verfügung. Laut den Stellungnehmenden führt die Hinzunahme von Tislelizumab zu einer signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer niedrigeren Nebenwirkungsrate. Gleichzeitig betonen sie jedoch die Limitationen der Nutzenbewertung sowie den weiterhin großen und ungedeckten medizinischen Bedarf in der Therapie dieser Patientengruppe.
