Frühe Nutzenbewertung & Stellungnahmen
Die DGVS gibt regelmäßig selbstständig oder in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden offizielle Stellungnahmen heraus, um ihren Standpunkt zu aktuellen Themen zu begründen und zu vermitteln.
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Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40b (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung vom 06. Dezember 2022
Laut Stellungnehmenden stellt der G-BA Entwurf vom 06. Dezember 2022 mit einer weitergehenden Spezifizierung im Hinblick auf den Umgang mit biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Beschluss vom 12. April 2022 dar, wobei die von den Stellungnehmenden getätigten zusätzlichen Bemerkungen berücksichtigt werden sollten.
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Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Upadacitinib
Das wesentliche Behandlungsziel von Upadacitinib insbesondere im Hinblick auf die Colitis ulcerosa ist die Einleitung einer steroidfreien Remission und das Erreichen einer weitgehend normalen Lebensqualität.
Aus Sicht der Stellungnehmenden könnte sich ein geringer Zusatznutzen bei Biologika-erfahrenen Patienten auf Grund der verschiedenen Eigenschaften, wie des relativ neuen Mode of Action (MoA), der oralen Verabreichung und des schnellen Wirkungseintritts ergeben, so dass im Einzelfall nicht erreichte Therapieziele noch ermöglicht werden könnten. -
Stellungnahme zum Lieferengpass Calciumfolinat: Aktuelle Empfehlungen
Da das seit Mai 2022 bestehende Herstellungsproblem von Calciumfolinat noch nicht behoben werden konnte, verschärft sich nach dem BfArM der Lieferengpass zu einem Versorgungsengpass. Aufgrund der hohen Anzahl betroffener Patienten und der unverzichtbaren Bedeutung von Calciumfolinat fassen die stellungnehmenden Fachgesellschaften, darunter die DGVS, die Leitlinien-gestützten Indikationen für den Einsatz von Folinat zusammen und zeigen mögliche Alternativen auf, um den Engpass bei Calciumfolinat zu beenden.
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Stellungnahme zum Entwurf GKV-Finanzstabilisierungsgesetz
Die Kommission Nutzenbewertung von Arzneimitteln der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) unterstützt die Bestrebungen zum Erhalt der finanziellen Stabilität. Einige der vorgeschlagenen Änderungen werden von den Stellungnehmenden jedoch als unausgewogen und sogar gefährlich wahrgenommen.
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Stellungnahme zum Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (in Kombination mit Chemotherapie, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nicht resezierbar, Erstlinie)
Laut Stellungnehmenden ist die Immuntherapie mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor Nivolumab der neue Standard bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, sowohl in Kombination mit Ipilimumab, als auch mit Chemotherapie. Nach den Stellungnehmenden soll die Entscheidung zwischen reiner Immuntherapie oder Immunchemotherapie in Abhängigkeit von der Aggressivität der Grundkrankheit und von Komorbiditäten getroffen werden.
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Stellungnahme zum Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nicht resezierbar, Erstlinie)
Laut Stellungnehmenden ist die Immuntherapie mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor Nivolumab der neue Standard bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, sowohl in Kombination mit Ipilimumab, als auch mit Chemotherapie. Basierend auf der Nutzenbewertung empfehlen die Stellungnehmenden bei rasch progredienten Karzinomen in den ersten Monaten eine Kombination von Chemo- und Immuntherapie.
